PENARIKAN OBAT
(1) Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, Label, dan/atau Informasi Produk wajib dilakukan penarikan oleh Pemilik Izin.
(2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. Obat yang telah memiliki Izin Edar, Izin Edar dengan persyaratan (conditional approval), atau EUA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau
b. Obat yang dimasukkan ke wilayah INDONESIA melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
(3) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a mengacu pada:
a. parameter sebagaimana tercantum dalam farmakope INDONESIA, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan Obat dan/atau Bahan Obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
b. dokumen registrasi/persetujuan yang telah disetujui;
c. pemenuhan standar CPOB; dan/atau
d. persyaratan sertifikasi Pelulusan Batch/Lot untuk Obat khusus produk biologi yang wajib memiliki sertifikat Pelulusan Batch/Lot sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b mengacu pada Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme).
(5) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, Label, dan/atau Informasi Produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi/persetujuan yang telah disetujui.
Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dapat dilakukan terhadap 1 (satu), beberapa, atau seluruh Batch/Lot.
Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 berupa:
a. penarikan wajib; dan
b. penarikan mandiri.
(1) Penarikan wajib sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a merupakan penarikan yang diperintahkan oleh Kepala Badan kepada Pemilik Izin melalui Instruksi Penarikan.
(2) Berdasarkan Instruksi Penarikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemilik Izin harus menerbitkan Surat Penarikan.
(3) Penarikan wajib sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan:
a. hasil sampling dan pengujian;
b. sistem kewaspadaan cepat;
c. hasil verifikasi terhadap keluhan masyarakat;
d. hasil kajian terhadap keamanan dan/atau khasiat Obat;
e. hasil pengawasan kegiatan pemasukan Obat;
f. hasil pengawasan fasilitas/sarana;
g. pemenuhan ketentuan terhadap Izin Edar/dokumen registrasi yang telah disetujui;
dan/atau
h. tidak adanya sertifikat Pelulusan Batch/Lot sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf d.
(4) Sistem kewaspadaan cepat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b merupakan pemberitahuan secara cepat dari BPOM ke otoritas negara lain dan jejaring internasional atau sebaliknya tentang Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, Label, dan/atau Informasi Produk.
(1) Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b merupakan penarikan yang diprakarsai oleh Pemilik Izin.
(2) Penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan deteksi risiko oleh Pemilik Izin terhadap keamanan, khasiat, mutu, Label, dan/atau Informasi Produk Obat selama beredar.
(3) Untuk melakukan penarikan mandiri sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemilik Izin menginformasikan secara tertulis rencana Penarikan Obat atau laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat kepada Kepala Badan.
(4) Informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling sedikit memuat:
a. identitas Obat;
b. alasan penarikan;
c. penetapan kelas penarikan; dan
d. jangkauan penarikan.
(5) Berdasarkan rencana Penarikan Obat atau laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Badan memberikan surat tanggapan.
(6) Pemilik Izin sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus menerbitkan Surat Penarikan yang ditembuskan kepada Kepala Badan.
(7) Dalam hal berdasarkan surat tanggapan yang diterbitkan Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diperlukan perbaikan terhadap informasi rencana Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) atau Surat Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Pemilik Izin melakukan perbaikan Surat Penarikan Obat.
(1) Dalam hal diperlukan, Instruksi Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dan surat tanggapan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5) dapat disampaikan dengan tembusan kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan/atau menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kependudukan dan suburusan pemerintahan pembangunan keluarga.
(2) Surat Penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (6) disampaikan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan dalam hal diperlukan dapat disampaikan dengan tembusan kepada menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan dan/atau menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kependudukan dan suburusan pemerintahan pembangunan keluarga.
Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dan Pasal 6 dilaksanakan sesuai dengan mekanisme Penarikan Obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diklasifikasikan dalam:
a. Penarikan Obat kelas I;
b. Penarikan Obat kelas II; dan
c. Penarikan Obat kelas III.
(1) Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf a dilaksanakan untuk:
a. Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen, cacat janin, atau efek yang serius terhadap kesehatan;
b. Obat yang telah diedarkan oleh Industri Farmasi namun belum mendapatkan persetujuan Izin Edar atau persetujuan mekanisme jalur khusus (special access scheme);
c. Obat yang telah diedarkan oleh Industri Farmasi, namun persetujuan Izin Edar atau persetujuan mekanisme jalur khusus (special access scheme) sudah tidak berlaku sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau
d. vaksin yang tidak memiliki sertifikat Pelulusan Batch/Lot dari badan otoritas negara tempat vaksin diluluskan maupun BPOM.
(2) Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf b dilaksanakan untuk:
a. Obat yang apabila digunakan dapat mengakibatkan penyakit atau pengobatan keliru yang menimbulkan efek sementara bagi kesehatan dan dapat pulih kembali; dan/atau
b. vaksin yang memiliki sertifikat Pelulusan Batch/Lot dari badan otoritas negara tempat vaksin Diluluskan namun tidak memiliki sertifikat Pelulusan Batch /Lot dari BPOM.
(3) Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 huruf c dilaksanakan untuk Obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan dan tidak termasuk dalam Penarikan Obat kelas I sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan Penarikan Obat kelas II sebagaimana dimaksud ayat (2).
Kriteria klasifikasi kelas Penarikan Obat yang termasuk dalam Penarikan Obat kelas I, Penarikan Obat kelas II, dan Penarikan Obat kelas III sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ditetapkan oleh Kepala Badan.
(1) Jangkauan Penarikan Obat dilaksanakan pada:
a. fasilitas distribusi;
b. fasilitas pelayanan kefarmasian;
c. fasilitas lain;
d. tempat praktik mandiri tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan; dan
e. masyarakat.
(2) Selain dilaksanakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), jangkauan Penarikan Obat dapat dilaksanakan pada lembaga riset dan lembaga pendidikan.
(3) Jangkauan Penarikan Obat pada fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Obat meliputi pedagang besar farmasi dan fasilitas pengelolaan kefarmasian.
(4) Jangkauan Penarikan Obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi rumah sakit;
c. instalasi farmasi klinik; dan
d. instalasi farmasi pusat kesehatan masyarakat.
(5) Jangkauan Penarikan Obat pada fasilitas lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan di luar pelayanan kefarmasian meliputi toko Obat, hipermarket, supermarket, dan minimarket.
(6) Jangkauan Penarikan Obat pada tempat praktik mandiri tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(7) Jangkauan Penarikan Obat pada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dilakukan terhadap Obat yang telah beredar di masyarakat.
(8) Jangkauan Penarikan Obat pada masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf e dikecualikan untuk Penarikan Obat kelas III.
(9) Kepala Badan berdasarkan kajian risiko dapat mengubah pelaksanaan jangkauan Penarikan Obat.
(1) Pemilik Izin harus memastikan fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, fasilitas lain, dan tempat praktik mandiri tenaga medis dan tenaga Kesehatan telah melakukan Penarikan Obat, pengembalian, dan/atau pelaporan perkembangan penarikan kepada Pemilik Izin sesuai dengan jangkauan penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12.
(2) Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Surat Penarikan.
(3) Fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dalam melaksanakan Penarikan Obat harus mengacu pada Peraturan BPOM yang mengatur mengenai cara distribusi obat yang baik.
(4) Pengembalian oleh fasilitas pelayanan kefarmasian, fasilitas lain, dan tempat praktik mandiri tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Surat Penarikan dan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(5) Pengembalian oleh fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Surat Penarikan.
(6) Pelaporan oleh fasilitas distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling lambat 5 (lima) Hari setelah setiap pelaksanaan penarikan dari pelanggan.
(7) Pelaksanaan pengembalian dan penerimaan pengembalian oleh fasilitas distribusi dilaporkan kepada BPOM secara elektronik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Tata cara Penarikan Obat dari fasilitas pengelolaan kefarmasian milik pemerintah, instalasi farmasi rumah sakit milik pemerintah, instalasi farmasi klinik milik pemerintah, dan instalasi farmasi pusat kesehatan masyarakat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pemilik Izin wajib melakukan monitoring dan evaluasi terhadap efektivitas pelaksanaan Penarikan Obat.
(1) Pemilik Izin wajib melaporkan pelaksanaan Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 kepada Kepala Badan secara elektronik.
(2) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. laporan awal pelaksanaan Penarikan Obat;
b. laporan berkala pelaksanaan Penarikan Obat; dan
c. laporan akhir hasil Penarikan Obat.
(3) Laporan awal pelaksanaan penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a paling sedikit memuat:
a. jumlah Obat yang diproduksi untuk Batch/Lot yang ditarik;
b. sisa stok Obat yang belum diedarkan;
c. jumlah Obat yang diedarkan pada setiap fasilitas distribusi, fasilitas pelayanan kefarmasian, fasilitas lain, dan/atau tempat praktik mandiri tenaga medis dan/atau tenaga kesehatan untuk Batch /Lot yang ditarik;
d. salinan Surat Penarikan; dan
e. rencana publikasi penarikan.
(4) Laporan berkala pelaksanaan penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b paling sedikit memuat:
a. hasil investigasi dan data dukung dalam pengambilan kesimpulan akhir;
b. progres tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang;
c. progres data hasil penarikan dan/atau progres Pemusnahan hasil penarikan; dan
d. implementasi publikasi penarikan.
(5) Laporan akhir hasil Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c paling sedikit memuat:
a. data hasil penarikan;
b. implementasi tindakan perbaikan dan pencegahan yang dilakukan untuk mencegah kejadian berulang;
c. data pelaksanaan atau rencana Pemusnahan hasil penarikan; dan
d. hasil monitoring dan evaluasi terhadap pelaksanaan Penarikan Obat.
(1) Pemilik Izin wajib melakukan publikasi Penarikan Obat.
(2) Publikasi Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memuat informasi sebagai berikut:
a. identitas Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditarik;
b. Batch/Lot yang ditarik;
c. alasan Penarikan Obat dan penjelasan risiko Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan;
d. jangkauan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; dan
e. informasi panduan bagi masyarakat, tenaga medis, dan tenaga kesehatan bila menemukan, memiliki, dan/atau telah mengonsumsi Obat tersebut.
(1) Pemilik Izin melakukan publikasi Penarikan Obat sesuai dengan hasil evaluasi BPOM terhadap rencana publikasi penarikan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (3) huruf e yang disampaikan dalam laporan awal.
(2) Penarikan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit dipublikasikan melalui:
a. laman resmi yang dimiliki oleh Pemilik Izin; dan
b. media cetak, media elektronik, dan/atau media digital lainnya.
(3) Publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaksanakan paling lambat:
a. 1x24 (satu kali dua puluh empat) jam untuk Penarikan Obat kelas I terhitung sejak persetujuan rencana publikasi oleh BPOM; dan
b. 3 (tiga) Hari untuk Penarikan Obat kelas II terhitung sejak persetujuan rencana publikasi oleh BPOM.
Pelaksanaan publikasi Penarikan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Publikasi dapat dilakukan berdasarkan hasil kajian risiko yang menyatakan bahwa Penarikan Obat harus diinformasikan pada masyarakat.
(2) Publikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh Kepala Badan.