Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 30 Juni 2026
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Œ
TARUNA IKRAR
Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
DHAHANA PUTRA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2026 NOMOR Ж
LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 13 TAHUN 2026 TENTANG STANDAR CARA PEMBUATAN YANG BAIK UNTUK EKSIPIEN YANG DIGUNAKAN DALAM PEMBUATAN OBAT
STANDAR CARA PEMBUATAN YANG BAIK UNTUK EKSIPIEN YANG DIGUNAKAN DALAM PEMBUATAN OBAT
PENDAHULUAN
Standar CPB Eksipien merupakan acuan wajib bagi sarana yang melakukan pembuatan Eksipien di INDONESIA, Industri Farmasi dalam melaksanakan kualifikasi pemasok Eksipien yang akan digunakan dalam pembuatan Obat, dan pedagang besar farmasi Bahan Obat dan pedagang besar farmasi Bahan Obat cabang yang melakukan kegiatan pengemasan ulang dan/atau pelabelan ulang Eksipien. Pengaturan dalam Standar CPB Eksipien ini mencakup aspek sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, penyimpanan dan distribusi, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan, penarikan, produk kembalian dan pemusnahan, dokumentasi, kegiatan alih daya dan kualifikasi dan validasi.
Standar CPB Eksipien disusun dengan mengacu pada World Health Organization (WHO) Technical Report Series (TRS) No. 1060 Tahun 2025 (Aneks 3) dan United States Pharmacopeia <1078> 2025 edisi 2. Ketentuan atau persyaratan lain yang lebih teknis atau rinci yang belum diatur dalam standar ini, dapat mengacu pada standar internasional terkini yang relevan seperti WHO atau Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S).
Tujuan dan Ruang Lingkup
1. Eksipien untuk pembuatan Obat merupakan sebagian kecil dalam keseluruhan penggunaan Eksipien untuk industri lain. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien untuk digunakan dalam pembuatan Obat wajib menerapkan cara pembuatan yang baik.
2. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien harus dapat mengidentifikasi ketentuan dalam standar CPB Eksipien ini yang sesuai untuk diterapkan pada proses yang dilaksanakan (misal batch versus proses kontinu, sintesis kimia, ekstraksi dan pemurnian senyawa alam) dan produk.
3. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien harus mampu mengidentifikasi risiko terkait dengan produksi (termasuk tahapan pembuatan dan jalur sintesis) dan pengawasan mutu produk. Identifikasi risiko ini mencakup bangunan dan fasilitas, peralatan, sarana penunjang,
penyimpanan dan distribusi. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien harus mengkaji risiko dan mengidentifikasi tindakan yang sesuai untuk mengurangi risiko tersebut. Efektivitas tindakan harus dievaluasi untuk memastikan bahwa tindakan tersebut sesuai.
4. Standar CPB Eksipien ini memuat prinsip-prinsip manajemen risiko yang dapat diterapkan untuk mengidentifikasi pengendalian yang diperlukan dalam pembuatan Eksipien berdasarkan cara pembuatan yang baik sesuai dengan tujuan penggunaannya.
5. Jika Eksipien dengan standar mutu farmakope INDONESIA tidak tersedia, sarana yang melakukan pembuatan Eksipien dapat menggunakan Eksipien yang memenuhi standar mutu sebagaimana diatur dalam ketentuan peraturan perundang-undangan.
6. Perlu diketahui bahwa setelah Eksipien berada dalam rantai pasokan, Eksipien tersebut dapat mengalami aktivitas terkait cara pembuatan yang baik lebih lanjut, seperti pengemasan ulang atau pelabelan ulang, sebelum mencapai pengguna akhir. Aktivitas tersebut harus dilakukan sesuai dengan prinsip cara pembuatan yang baik sebagaimana dijelaskan dalam standar ini.
7. Standar CPB Eksipien ini juga berlaku untuk pembuatan Eksipien yang digunakan dalam pembuatan sediaan steril, misal penggunaan parenteral, okular, inhalasi dan luka terbuka serta Eksipien yang diklaim steril atau bebas pirogen. Cakupan standar hanya sampai pada tahap sebelum dilakukan proses untuk menjadikannya Eksipien steril. Sterilisasi atau proses aseptik untuk mendapatkan Eksipien steril tidak dicakup dalam standar ini, melainkan harus mengikuti standar cara pembuatan Obat yang baik yang relevan untuk pembuatan produk steril.
8. Pada standar CPB Eksipien ini, penggunaan istilah “seharusnya” menyatakan rekomendasi untuk dilaksanakan kecuali jika tidak dapat diterapkan, dimodifikasi menurut standar lain yang relevan dengan standar ini atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara.
Umum
9. Eksipien adalah bahan selain bahan aktif Obat yang telah dievaluasi dengan benar keamanannya dan termasuk dalam sistem pengantaran Obat (drug delivery system) untuk meningkatkan keamanan dan efektivitas Obat selama penyimpanan dan penggunaan, misal Eksipien ditambahkan ke formulasi Obat untuk:
a. membantu dalam memproses sistem pengantaran Obat (drug delivery system) selama pembuatan Obat tersebut;
b. melindungi, mendukung atau meningkatkan stabilitas Obat, ketersediaan hayati (bioavailability), atau akseptabilitas pasien;
c. membantu identifikasi produk; atau
d. meningkatkan atribut lain yang berkaitan dengan keamanan, stabilitas, dan efektifitas Obat selama penyimpanan atau penggunaan.
10. Eksipien harus memiliki mutu yang sesuai karena dapat memengaruhi keamanan, khasiat dan mutu produk Obat.
11. Industri Farmasi yang menggunakan Eksipien dalam pembuatan Obat sangat bergantung pada sarana yang melakukan pembuatan Eksipien untuk menyediakan bahan yang memiliki karakteristik kimia dan fisik yang homogen serta dengan mutu yang diinginkan.
12. Umumnya Eksipien digunakan tanpa pemurnian atau pengolahan lebih lanjut setelah pengadaan sehingga impuritas yang terdapat dalam Eksipien akan terbawa ke dalam produk Obat.
13. Untuk memastikan bahwa Eksipien yang digunakan dalam produk memiliki mutu yang sesuai, tingkat cara pembuatan yang baik yang tepat seharusnya ditetapkan, diterapkan, dan dipertahankan selama produksi, pengemasan, pengemasan ulang, pelabelan, pengawasan mutu, pelulusan, penyimpanan, distribusi dan kegiatan terkait lainnya.
14. Tindakan tambahan seharusnya diambil saat memproduksi Eksipien yang menurut data ilmiah, data publikasi atau data historis menunjukkan adanya risiko yang lebih tinggi akibat potensi terbentuknya impuritas yang bersifat toksik selama pembuatan atau kontaminasi selama penyimpanan dan distribusi.
15. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien seharusnya mengidentifikasi titik awal dalam proses pembuatan dimana ketentuan cara pembuatan yang baik mulai diterapkan dan mendokumentasikan alasan yang mendasarinya. Misal pada proses sintetis, titik awal tersebut bisa jadi merupakan tahap dimana bahan baku Eksipien ditambahkan ke dalam proses untuk memproduksi fragmen struktur Eksipien.
Namun, berdasarkan pengetahuan terhadap proses dan penilaian risiko, titik berikutnya dapat dijustifikasi misal pada proses pemurnian akhir. Untuk proses lain seperti modifikasi senyawa alam, pemurnian senyawa alam dan pengolahan secara kontinu, titik ini bisa jadi pada proses pemurnian fragmen struktur Eksipien yang signifikan atau proses pemurnian terhadap Eksipien akhir.
16. Prinsip cara pembuatan yang baik diterapkan sejak titik awal ditetapkan namun prinsip-prinsip tertentu mungkin diterapkan lebih awal dalam pengolahan, misal sejak kualifikasi pemasok, pelulusan bahan baku dan sebagainya.
17. Penerapan cara pembuatan yang baik bertujuan untuk memastikan integritas produk dan menghindari kontaminasi serta memastikan tersedianya dokumentasi yang memadai.
18. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien harus memiliki prosedur pengujian yang sesuai untuk memastikan kesesuaian dengan tujuan penggunaan. Prosedur pengujian harus mengacu pada farmakope INDONESIA dan/atau standar lainnya yang diakui sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan selama tidak terdapat dalam farmakope INDONESIA.
19. Sarana yang melakukan pembuatan Eksipien harus memiliki pengetahuan dan pemahaman menyeluruh tentang proses dan risiko yang diperlukan.
Hal ini mencakup seluruh unit operasi dan tahap pengolahan, termasuk tahap penting dalam proses, parameter kritis (seperti waktu, suhu, atau tekanan), penggunaan pelarut hasil perolehan kembali atau mother liquor, kondisi lingkungan, peralatan yang digunakan, perlindungan terhadap kontaminasi dan titik pemantauan.