Peraturan Badan Nomor 17 Tahun 2023 tentang PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK KOSMETIK

(1) Kosmetik yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib telah memiliki izin edar berupa notifikasi. (2) Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi Kosmetik.

(1) Sebelum dilakukan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus memiliki DIP untuk setiap Kosmetik yang dinotifikasi. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memuat informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu yang wajib didokumentasikan oleh industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi. (3) Informasi mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi: a. pemenuhan persyaratan teknis bahan Kosmetik terkait keamanan, kemanfaatan, dan/ atau mutu yang disertai dengan pembuktian secara ilmiah atau empiris sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis bahan Kosmetik; b. pemenuhan persyaratan cemaran sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai cemaran dalam Kosmetik; c. hasil monitoring efek samping Kosmetik sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai mekanisme monitoring efek samping Kosmetik; d. pemenuhan ketentuan penandaan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis penandaan Kosmetik; dan e. pemenuhan ketentuan klaim sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis klaim Kosmetik. (4) Data produk Kosmetik yang disampaikan pada saat pengajuan notifikasi wajib sesuai dengan informasi yang dimuat dalam DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 terdiri atas: a. Bagian I : dokumen administrasi; b. Bagian II : data mutu dan keamanan bahan Kosmetik; c. Bagian III : data mutu Kosmetik; dan d. Bagian IV : data keamanan dan kemanfaatan Kosmetik. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disusun sesuai dengan pedoman DIP sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 wajib ditulis dalam bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris. (2) Dalam hal terdapat perubahan terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi harus melakukan pembaruan DIP sesuai dengan perubahan data keamanan, kemanfaatan, dan mutu. (3) Riwayat perubahan DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP. (4) DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau dokumen nonelektronik yang wajib disimpan paling singkat 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa Kosmetik yang terakhir diproduksi atau diimpor.

Industri Kosmetik, importir Kosmetik, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagai pemilik nomor notifikasi wajib menjamin ketersediaan dan akses terhadap DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 pada saat dilakukan pengawasan termasuk audit DIP oleh Petugas.