Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan — PERBAN Nomor 19 Tahun 2022

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino, dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan. 2. Klaim Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Klaim adalah segala bentuk uraian yang menyatakan, menyarankan, atau menyiratkan bahwa terdapat hubungan antara Suplemen Kesehatan atau bahan aktif Suplemen Kesehatan dengan manfaat kesehatan. 3. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.

Pasal 1

Pasal 3

Koreksi

(1) Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (4) merupakan acuan bagi: a. Pelaku Usaha dalam melakukan pencantuman Klaim pada Suplemen Kesehatan; dan b. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melakukan evaluasi terhadap Klaim Suplemen Kesehatan berdasarkan pembuktian ilmiah dan empiris. (2) Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. prinsip dasar; b. jenis Klaim dan pembuktian; dan c. dokumen pendukung Klaim. (3) Pedoman Klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Koreksi

Pelaku Usaha bertanggung jawab terhadap kebenaran dan keabsahan dokumen pendukung Klaim sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c.

Pasal 5

Koreksi

(1) Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap Klaim yang diajukan oleh Pelaku Usaha pada saat registrasi. (2) Tata cara evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Suplemen Kesehatan.

Pasal 6

Koreksi

Klaim yang telah dicantumkan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, harus menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pasal 7

Koreksi

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2022 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 8 Agustus 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd YASONNA H. LAOLY

Peraturan Badan Nomor 19 Tahun 2022 tentang PEDOMAN KLAIM SUPLEMEN KESEHATAN

Pasal 1

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7