Pedoman Pengkajian Keamanan dan/atau Mutu Obat dan Bahan …

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan atau paduan bahan, digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. 3. Nitrosamin adalah kelompok senyawa yang memiliki struktur kimia gugus fungsi nitroso yang berikatan dengan gugus fungsi amina. 4. Cemaran Nitrosamin adalah senyawa Nitrosamin yang tidak sengaja ada dan/atau tidak dikehendaki dalam Obat dan Bahan Obat yang berasal dari lingkungan atau sebagai akibat proses produksi yang dapat mengganggu, merugikan, dan membahayakan kesehatan manusia. 5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.

Pasal 1

Pasal 2

Koreksi

(1) Industri Farmasi harus melakukan pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat untuk memastikan ambang batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat dan Bahan Obat sesuai dengan standar dan/atau persyaratan keamanan dan/atau mutu. (2) Pengkajian keamanan, dan/atau mutu Cemaran Nitrosamin dalam Obat dilaksanakan untuk obat yang sedang dalam proses pengajuan izin edar dan/atau obat yang telah memiliki izin edar dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. (3) Pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan prinsip kajian risiko. (4) Kajian risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan kajian atau pemantauan terhadap keluaran/hasil proses manajemen risiko mempertimbangkan kesesuaian dengan aspek pengetahuan dan pengalaman baru terkait risiko.

Pasal 3

Koreksi

(1) Pengkajian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin. (2) Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagai acuan bagi: a. Industri Farmasi dalam melaksanakan kajian secara mandiri; dan b. Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam melaksanakan evaluasi terhadap hasil kajian mandiri Industri Farmasi sebagaimana dimaksud pada huruf a dalam rangka pengawasan sebelum dan selama beredar. (3) Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. informasi tentang Cemaran Nitrosamin dan batas asupan harian interim; b. pengembangan metode analisis dan contoh perhitungan batas Cemaran Nitrosamin dalam Obat berdasarkan dosis harian maksimum; dan c. tahapan kajian risiko. (4) Pedoman pengkajian keamanan dan/atau mutu Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 4

Koreksi

Pelaksanaan pengkajian keamanan dan/atau mutu dalam Obat dan Bahan Obat terhadap Cemaran Nitrosamin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai: a. kriteria dan tata laksana registrasi Obat; b. cara pembuatan Obat yang baik; dan/atau c. penarikan dan pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

Pasal 5

Koreksi

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2023 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2023 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd YASONNA H. LAOLY

Peraturan Badan Nomor 2 Tahun 2023 tentang PEDOMAN PENGKAJIAN KEAMANAN DAN/ATAU MUTU OBAT DAN BAHAN OBAT TERHADAP CEMARAN NITROSAMIN

Pasal 1

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5