Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat dan Makanan adalah Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan.
2. Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA.
3. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah INDONESIA yang wajib dipenuhi sebelum
barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
4. Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah INDONESIA yang dipenuhi sebelum atau setelah pengeluaran barang dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
5. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan dan Pangan Olahan atau bentuk persetujuan berupa pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi, pemenuhan komitmen pangan olahan dan persetujuan pangan olahan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
6. Persetujuan Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization) yang selanjutnya disingkat EUA adalah persetujuan penggunaan Obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar atau Obat yang telah mendapatkan Izin Edar dengan indikasi penggunaan yang berbeda/indikasi baru.
7. Pemohon SKI Border adalah pemegang Izin Edar, atau instansi pemerintah dan importir yang diberi kuasa oleh pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah INDONESIA.
8. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan ke ke dalam wilayah INDONESIA.
9. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia.
10. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan immunosera.
11. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
12. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
13. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
14. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
15. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
16. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk.
17. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan Pendaftaran.
18. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI Border atau SKI Post Border.
19. Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
20. Sistem INDONESIA National Single Window yang selanjutnya disingkat SINSW adalah sistem elektronik yang mengintegrasikan sistem dan/atau informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan, kekarantinaan, dokumen perizinan, dokumen kepelabuhanan/kebandarudaraan, dan dokumen lain, yang terkait dengan ekspor, impor, dokumen logistik nasional, dan/atau pengangkutan barang tertentu, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis.
21. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
22. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
23. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
24. Hari adalah hari kalender.
25. Jam adalah jam kerja.
(1) Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan pendaftaran melalui entry data secara elektronik dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.
(2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) terdiri atas hasil pemindaian:
a. asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi;
b. asli surat pernyataan penanggung jawab bermeterai cukup;
c. asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris, jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagai penerima kuasa dalam pelaksanaan impor;
d. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;
e. asli Kartu Tanda Penduduk (KTP) penanggung jawab; dan
f. foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang.
(3) Dalam hal terdapat perbedaan penentuan HS Code antara Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap komoditi yang akan diimpor, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
(5) Dalam hal gudang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan seluruh alamat gudang tempat penyimpanan produk, termasuk gudang sementara/sewa/kontrak.
(6) Untuk permohonan SKI Border berupa Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat ayat (2), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:
a. perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b. sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
(7) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f dan ayat (4), untuk SKI Border yang diajukan oleh instansi pemerintah.
(1) Pemohon SKI Border atau SKI Post Border melakukan pendaftaran melalui entry data secara elektronik dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.
(2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) terdiri atas hasil pemindaian:
a. asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi;
b. asli surat pernyataan penanggung jawab bermeterai cukup;
c. asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris, jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagai penerima kuasa dalam pelaksanaan impor;
d. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor;
e. asli Kartu Tanda Penduduk (KTP) penanggung jawab; dan
f. foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang.
(3) Dalam hal terdapat perbedaan penentuan HS Code antara Pemohon SKI Border atau SKI Post Border dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap komoditi yang akan diimpor, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan produk dengan jelas.
(5) Dalam hal gudang sebagaimana dimaksud pada ayat (4) terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan seluruh alamat gudang tempat penyimpanan produk, termasuk gudang sementara/sewa/kontrak.
(6) Untuk permohonan SKI Border berupa Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat ayat (2), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli:
a. perizinan berusaha industri farmasi atau izin berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
b. sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi.
(7) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf f dan ayat (4), untuk SKI Border yang diajukan oleh instansi pemerintah.