Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 3 November 2023
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 9 November 2023
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
ASEP N. MULYANA
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
DAFTAR SERBUK SIMPLISIA TERTENTU
No Nama Tumbuhan Nama Latin 1 Bee Pollen produk dari lebah madu (Apis spp.) 2 Biji Jinten Hitam Nigella sativa L.
3 Biji Selasih Ocimum spp.
4 Cacing Tanah Lumbricus rubellus 5 Chlorella Chlorella spp.
6 Gamat/ Teripang Stichopus spp.
7 Ikan Gabus Channa striata 8 Red Yeast Rice / Angkak Produk dari ragi (Monascus purpureus) yang ditanam di atas nasi putih (Oryza sativa) 9 Royal Jelly produk dari lebah madu (Apis spp.) 10 Spirulina Arthrospira platensis; A.fusiformis; dan A.maxima 11 Umbi Bawang Putih Allium sativum L.
12 Psyllium husks Plantago ovata
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
JENIS BENTUK SEDIAAN DAN PARAMETER UJI PRODUK JADI
A. DEFINISI
1. Sediaan Galenik yang selanjutnya disebut Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
2. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan, kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan tidak lebih dari 60°C (enam puluh derajat celcius).
3. Rajangan adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang cara penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
4. Rajangan Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa satu jenis Simplisia atau campuran beberapa jenis Simplisia, yang digunakan untuk obat luar.
5. Serbuk adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Simplisia atau campuran dengan Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas.
6. Serbuk Instan adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari Ekstrak yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
7. Efervesen adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Ekstrak dan/atau simplisia tertentu, mengandung natrium bikarbonat dan asam organik yang menghasilkan gelembung gas (karbon dioksida) saat dimasukkan ke dalam air.
8. Pil adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berupa masa bulat, terbuat dari serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
9. Kapsul adalah sediaan Obat Bahan Alam yang terbungkus cangkang keras.
10. Kapsul Lunak adalah sediaan Obat Bahan Alam yang terbungkus cangkang lunak.
11. Tablet/Kaplet adalah sediaan Obat Bahan Alam padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, termasuk tablet salut.
12. Granul adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran terbuat dari Ekstrak yang telah melalui proses granulasi yang cara penggunaannya diseduh dengan air panas atau dilarutkan dalam air dingin.
13. Pastiles adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berupa lempengan pipih, umumnya berbentuk segi empat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
14. Dodol/Jenang adalah sediaan padat Obat Bahan Alam dengan konsistensi lunak tetapi liat, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak.
15. Film Strip adalah sediaan padat Obat Bahan Alam berbentuk lembaran tipis yang digunakan secara oral.
16. Cairan Obat Dalam adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat dalam.
17. Cairan Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa minyak, larutan, suspensi atau emulsi, terbuat dari Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
18. Losio adalah sediaan Cairan Obat Bahan Alam mengandung Serbuk Simplisia, Eksudat, Ekstrak, dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi berupa suspensi atau emulsi dalam bahan dasar Losio dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
19. Parem adalah sediaan padat atau cair Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar.
20. Salep adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar Salep yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit, termasuk balsem.
21. Krim adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Krim yang sesuai dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
22. Gel adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit.
23. Oral Gel adalah sediaan Obat Bahan Alam setengah padat mengandung satu atau lebih Ekstrak dan/atau minyak yang terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar Gel dan ditujukan untuk pemakaian oral.
24. Serbuk Obat Luar adalah sediaan Obat Bahan Alam berupa butiran homogen dengan derajat halus yang sesuai, terbuat dari serbuk simplisia dan/atau ekstrak dan/atau minyak dan digunakan sebagai obat luar dengan cara penggunaan yang sesuai kecuali luka terbuka.
25. Pilis adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di dahi dan di pelipis.
26. Tapel adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Serbuk Simplisia dan/atau Ekstrak dan digunakan sebagai obat luar yang digunakan di perut.
27. Plester adalah sediaan Obat Bahan Alam terbuat dari bahan yang melekat kuat dapat berisi Serbuk Simplisia, Minyak dan/atau Ekstrak, digunakan sebagai obat luar dengan cara penggunaan yang sesuai.
28. Supositoria untuk wasir adalah sediaan padat Obat Bahan Alam, terbuat dari Ekstrak yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh dan cara penggunaannya melalui rektal.
29. Tablet Kunyah adalah sediaan tablet yang dimaksudkan untuk dikunyah, memberikan residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, mudah ditelan dan tidak meninggalkan rasa pahit atau tidak enak.
30. Gummy Chewable adalah sediaan berwujud padat kenyal yang dibuat dari gelatin dan Bahan Tambahan lain yang sesuai, bertujuan sebagai Obat Bahan Alam dan bukan pangan biasa.
31. Aerosol adalah sediaan yang mengandung Obat Bahan Alam dalam larutan atau dalam suspensi, dikemas di bawah tekanan, dan dilepaskan saat aktivasi dari sistem katup yang sesuai dan digunakan sebagai obat luar kecuali luka terbuka.
B. JENIS BENTUK SEDIAAN PRODUK JADI
1. Obat dalam
a. sediaan rajangan;
b. sediaan serbuk; dan
c. sediaan lainnya.
i. serbuk instan;
ii.
granul;
iii.
serbuk efervesen;
iv.
pil;
v. kapsul;
vi.
kapsul lunak;
vii.
tablet/kaplet;
viii.
tablet efervesen;
ix.
tablet hisap;
x. pastiles;
xi.
dodol/jenang;
xii.
film strip;
xiii.
cairan obat dalam;
xiv.
oral gel;
xv.
tablet salut;
xvi.
tablet kunyah; dan xvii.
gummy chewable.
2. Obat luar
a. sediaan cair;
i. cairan obat luar;
ii. losio;
iii. parem cair; dan iv. aerosol
b. sediaan semi padat; dan
i. salep/balsem;
ii. krim; dan iii. gel.
c. sediaan padat
i. parem padat;
ii. serbuk obat luar;
iii. pilis;
iv. tapel;
v. plester;
vi. supositoria untuk wasir; dan vii. rajangan obat luar.
C. PARAMETER UJI PRODUK JADI
1. OBAT DALAM 1) Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air tidak lebih dari 10%
c. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 5 x 107 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 5 x 105 koloni/g ▪ Escherichia coli
: tidak lebih dari 10 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain
: tidak lebih dari 103 AM/g * ▪ Clostridia
: negatif/g
▪ Salmonella
: negatif/g ▪ Shigella
: negatif/g
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg
e. Cemaran Logam Berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As)
: tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
f. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
2) Rajangan yang direbus sebelum digunakan
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air tidak lebih dari 10%
c. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 5 x 107 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 5 x 105 koloni/g ▪ Escherichia coli
: tidak lebih dari 102 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain
: tidak lebih dari 104 AM/g * ▪ Clostridia
: negatif/g ▪ Salmonella
: negatif/g ▪ Shigella
: negatif/g
d. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg.
e. Cemaran Logam Berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As)
: tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
f. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
3) Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air tidak lebih dari 10%
c. Keseragaman bobot Keseragaman bobot untuk Serbuk Simplisia.
Dari 10 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari tabel dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut:
Bobot rata-rata serbuk Penyimpangan terhadap bobot rata-rata tidak lebih dari 0,1 g ± 15% lebih dari 0,1 s/d 0,5 g ± 10% lebih dari 0,5 s/d 1,5 g ± 8% lebih dari 1,5 s/d 6 g ± 7% lebih dari 6 g ± 5%
d. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 5 x 107 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 5 x 105 koloni/g ▪ Escherichia coli
: tidak lebih dari 10 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain
: tidak lebih dari 103 AM/g * ▪ Clostridia
: negatif/g ▪ Salmonella
: negatif/g ▪ Shigella
: negatif/g
e. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg
f. Cemaran Logam Berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As)
: tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
g. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
4) Sediaan lainnya Serbuk Instan, Granul, serbuk Efervesen, Pil, Kapsul, Kapsul Lunak, Tablet/kaplet, Tablet Efervesen, Tablet hisap, Pastiles, Dodol/Jenang, Film Strip, Cairan Obat Dalam, Oral Gel, Tablet Salut, Tablet Kunyah, dan Gummy Chewable.
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, rasa, bau dan warna.
b. Kadar air ● Sediaan padat Obat Dalam mempunyai kadar air tidak lebih dari 10%, kecuali untuk :
1. Efervesen
: tidak lebih dari 5%
2. Film Strip
: tidak lebih dari 15% ● Oral Gel : tidak lebih dari 20%
c. Waktu hancur ▪ Pil
: tidak lebih dari 60 menit ▪ Kapsul : tidak lebih dari 30 menit ▪ Kapsul Lunak : tidak lebih dari 60 menit ▪ Tablet/kaplet tidak bersalut : tidak lebih dari 30 menit ▪ Tablet bersalut gula : tidak lebih dari 60 menit ▪ Tablet bersalut film : tidak lebih dari 60 menit ▪ Tablet hisap untuk tujuan sistemik : tidak lebih dari 30 menit
▪ Tablet bersalut enterik : tidak hancur dalam waktu 120 menit dalam larutan asam dan selanjutnya hancur tidak lebih dari 60 menit dalam larutan dapar fosfat ▪ Tablet Efervesen : tidak lebih dari 5 menit ▪ Film Strip : tidak lebih dari 5 menit
d. Keseragaman bobot ▪ Serbuk Instan, serbuk Efervesen dan Granul Dari 20 kemasan primer untuk satu kali pemakaian tidak lebih dari 2 kemasan yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata isi serbuk/granul Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A B kurang dari 5 g 9 % 11 % 5 g s/d 10 g 8 % 10% lebih besar dari 10 g s/d 35 g 7 % 9 %
▪ Pil Dari 10 Pil, tidak lebih 2 Pil yang menyimpang dari tabel, dan tidak satupun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut:
Bobot rata-rata pil Penyimpangan terhadap bobot rata-rata Kurang dari 50 mg ± 12% 50 mg s/d 100 mg ± 11% 100 mg s/d 300 mg ± 10% 300 mg s/d 1500 mg ± 9% 1500 mg s/d 3000 mg ± 8% 3000 mg s/d 6000 mg ± 7% 6000 mg s/d 9000 mg ± 6% Lebih dari 9000 mg ± 5% ▪ Kapsul dan Kapsul Lunak Untuk Kapsul yang berisi Obat Bahan Alam kering:
Dari 20 Kapsul, tidak lebih dari 2 Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25%.
Untuk Kapsul yang berisi Obat Bahan Alam cair:
Tidak lebih dari satu Kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu Kapsul pun yang bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata- rata lebih besar dari 15%.
▪ Tablet/Kaplet, Tablet Hisap, Pastiles, Tablet Efervesen, Tablet Salut, dan Tablet Kunyah.
Dari 20 Tablet/kaplet/tablet hisap/Pastiles/Tablet Efervesen, dan Tablet Kunyah tidak lebih dari 2 Tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada
harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata Penyimpangan terhadap bobot rata-rata A B tidak lebih dari 25 mg 15% 30% 26 mg s/d 150 mg 10% 20% 151 mg s/d 300 mg 7,5% 15% lebih dari 300 mg 5% 10%
▪ Dodol/Jenang Tidak dipersyaratkan ▪ Film Strip Dari 3 lembar Film Strip yang ditimbang, persentase maksimum variasi bobot tidak lebih dari 5%.
▪ Cairan Obat Dalam - Volume terpindahkan Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak satu pun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
- Kadar alkohol Batas maksimum etil alkohol yang diizinkan dalam Obat Bahan Alam dengan kadar tidak lebih besar dari 1% (satu persen) dalam bentuk sediaan cairan oral. Penentuan kadar alkohol dengan cara destilasi atau kromatografi gas.
- Berat Jenis Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan MENETAPKAN bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, dinginkan hingga suhu 25°C. Atur suhu zat uji hingga lebih kurang 20°C, masukkan cairan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25°C, buang kelebihan zat uji dan timbang. Jika pada monografi tertera suhu yang berbeda dari 25°C, piknometer yang telah diisi harus diatur hingga mencapai suhu yang diinginkan sebelum ditimbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi.
▪ Oral Gel dan Gummy Chewable Dari 20 – 30 kemasan primer, tidak ada satu kemasanpun yang bobotnya menyimpang dari bobot isi rata – rata lebih besar dari 7,5%. Jika terdapat satu kemasan yang berada di luar batas maka
diulangi prosedur dengan menambahkan 20 – 30 kemasan primer dan tidak ada satu kemasanpun yang memiliki penyimpangan dari bobot isi rata – rata lebih besar dari 10%.
e. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) : tidak lebih dari 105 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) : tidak lebih dari 103 koloni/g ▪ Escherichia coli
: tidak lebih dari 10 AM/g * ▪ Enterobacteriaceae lain
: tidak lebih dari 103 AM/g * ▪ Clostridia
: negatif/g ▪ Salmonella
: negatif/g ▪ Shigella
: negatif/g Untuk Cairan Obat Dalam satuan dihitung per mL.
f. Aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) Kadar aflatoksin total (aflatoksin B1, B2, G1 dan G2) tidak lebih dari 20 µg/kg dengan syarat aflatoksin B1 tidak lebih dari 5 µg/kg
g. Cemaran logam berat ▪ Timbal (Pb) : tidak lebih dari 10 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Kadmium (Cd) : tidak lebih dari 0,3 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Arsen (As)
: tidak lebih dari 5 mg/kg atau mg/L atau ppm ▪ Raksa (Hg) : tidak lebih dari 0,5 mg/kg atau mg/L atau ppm
h. Batas residu pelarut ekstraksi selain air :
▪ Etanol
: 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat
: 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat.
i. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
*) Keterangan:
Pengujian cemaran mikroba Escherichia coli dan Enterobacteriaceae lain mengacu pada WHO Guidelines for Assessing Quality of Herbal Medicines with Reference to Contaminants and Residues tahun 2007, WHO Quality control methods for herbal materials tahun 2011, dan British Pharmacopeia 2018 Volume 5: Appendix XVI F, yang menggunakan satuan Angka yang Mungkin (AM) atau Probable Number (PN).
D. OBAT LUAR
1. Sediaan Cair Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair dan Aerosol
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Volume terpindahkan - Cairan Obat Luar, Losio, Parem Cair Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada penandaan.
Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat volume rata-rata kurang dari 100% dari yang tertera pada penandaan akan tetapi tidak ada satu wadah pun volumenya kurang dari 95% dari volume yang
tertera pada penandaan, atau terdapat tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada penandaan, dilakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan.
Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada penandaan, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada penandaan.
- Aerosol
1. Isi Minimum Ambil sebanyak 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan.
Bersihkan dan keringkan dengan sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai, dan timbang satu per satu. Keluarkan isi tiap wadah dengan menggunakan cara yang aman, misalnya dengan pendinginan untuk menurunkan tekanan dalam wadah, buka katup, dan tuang. Keluarkan isi yang tertinggal dengan pelarut yang sesuai, kemudian bilas dengan sejumlah kecil metanol. Panaskan wadah, katup, dan bagian lain wadah pada suhu 100 ºC selama 5 menit. Dinginkan dan timbang kembali tiap wadah beserta bagiannya. Perbedaan antara penimbangan pertama dan penimbangan wadah kosong adalah bobot bersih isi wadah. Lakukan perhitungan bobot bersih pada masing-masing wadah yang diuji.
Bobot bersih isi wadah masing-masing dari 10 wadah yang diuji tidak kurang dari jumlah yang tertera pada etiket.
2. Uji Kebocoran Pilih 12 wadah aerosol, catat tanggal dan waktu dengan ketelitian setengah jam. Timbang masing-masing wadah dengan ketelitian mg dan catat bobot dalam mg dari masing- masing wadah sebagai W1. Biarkan wadah dalam posisi tegak lurus pada suhu kamar selama tidak kurang dari 3 hari, dan timbang kembali masing-masing wadah, catat bobot dalam mg dari masing-masing wadah sebagai W2, catat tanggal dan waktu dengan ketelitian setengah jam. Tentukan waktu, T, dalam jam, yaitu jangka waktu pengujian. Hitung laju kebocoran dalam mg per tahun, dari masing-masing wadah dengan rumus.
(365)(24 𝑇)(𝑊1 −𝑊2) Jika pengujian dilakukan terhadap wadah aerosol dari kaca berlapis plastik, keringkan wadah dalam desikator selama 12 jam sampai 18 jam, dan diamkan selama 24 jam pada lingkungan kelembaban tetap sebelum penetapan bobot awal seperti diuraikan di atas. Lakukan pengujian pada kondisi kelembaban yang sama. Kosongkan isi masing-masing wadah menggunakan cara yang aman; misalnya dengan pendinginan untuk menurunkan tekanan internal; buka katup dan tuang.
Hilangkan semua residu kandungan dengan pembilasan menggunakan pelarut yang sesuai, kemudian bilas beberapa kali dengan metanol. Kumpulkan wadah, katup, dan semua bagian yang ada hubungan sebagai kesatuan wadah dan panaskan pada suhu 100° selama 5 menit. Dinginkan, timbang, dan catat bobot sebagai W3 dan tentukan bobot isi bersih (𝑊1−
𝑊3) untuk masing-masing wadah yang diuji. Jika bobot rata- rata isi bersih sudah ditentukan sebelumnya, harga ini dapat digunakan sebagai bobot isi bersih.
Persyaratan dipenuhi jika laju kebocoran rata-rata per tahun untuk ke 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dari bobot isi bersih, dan tidak satupun wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% dari bobot isi bersih per tahun.
Jika 1 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% per tahun dan tidak satupun wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 7,0% per tahun, tentukan laju kebocoran dari 24 wadah yang lain.
Tidak lebih 2 dari 36 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 5,0% bobot isi bersih per tahun dan tidak satupun dari 36 wadah yang menunjukkan kebocoran lebih dari 7,0% bobot isi bersih per tahun.
Apabila bobot isi bersih kurang dari 15 g dan pada etiket tertera masa kadaluarsa, persyaratan dipenuhi jika laju kebocoran rata-rata dari 12 wadah tidak lebih dari 525 mg per tahun dan tidak satu pun menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun.
Jika satu wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun, tetapi tidak lebih dari 1,1 g per tahun, tentukan laju kebocoran dari 24 wadah tambahan lain.
Tidak lebih 2 dari 36 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 750 mg per tahun, dan tidak satupun dari 36 wadah menunjukkan kebocoran lebih dari 1,1 g per tahun.
c. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT) - Cairan Obat Luar, Losio, Parem cair dan aerosol: tidak lebih dari 107 koloni/mL - Cairan Obat Luar untuk luka: tidak lebih dari 2 x 102 koloni/mL ▪ Angka Kapang Khamir (AKK) - Cairan Obat Luar berupa minyak : tidak dipersyaratkan - Cairan Obat Luar non minyak dan parem cair dan aerosol :
tidak lebih dari 104 koloni/mL - Cairan Obat Luar untuk luka :tidak lebih dari 2 x 10 koloni/mL ▪ Staphylococcus aureus
: negatif/mL ▪ Pseudomonas aeruginosa : negatif/mL
d. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
e. Batas residu pelarut ekstraksi selain air :
▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat.
2. Sediaan Semi Padat Salep/balsem, Krim, Gel
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total
- Salep/balsem, Krim dan Gel : tidak lebih dari 107 koloni/g - Salep/balsem, Krim, Gel untuk luka : tidak lebih dari 2 x 102 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir - Salep/balsem, Krim dan Gel : tidak lebih dari 104 koloni/g - Salep/balsem, Krim, Gel untuk luka : tidak lebih dari 2 x 10 koloni/g ▪ Staphylococcus aureus
: negatif/g ▪ Pseudomonas aeruginosa : negatif/g
c. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
d. Batas residu pelarut ekstraksi selain air:
▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut diatas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat
3. Sediaan Padat Parem, Serbuk Obat Luar, Pilis, Tapel, Plester, Supositoria untuk wasir, Rajangan Obat Luar dan bentuk lain yang sesuai.
a. Organoleptik Pengamatan dilakukan terhadap bentuk, bau dan warna.
b. Kadar Air Tidak lebih dari 10%
c. Waktu hancur ▪ Supositoria untuk wasir Tidak lebih dari 30 menit untuk Supositoria dengan dasar lemak, tidak lebih dari 60 menit untuk Supositoria dengan dasar larut dalam air.
d. Keseragaman bobot ▪ Supositoria untuk wasir Dari 10 Supositoria, tidak lebih 1 Supositoria menyimpang dari tabel, dan tidak satu pun menyimpang dua kali lipat dari tabel berikut.
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot Kurang dari 1,0 g ± 10,0% 1,0 g s/d 3,0 g ± 7,5% Lebih dari 3,0 g ± 5,0% ▪ Parem, Pilis, Tapel, Plester Tidak dipersyaratkan ▪ Serbuk Obat Luar Dari 20 kemasan primer tidak lebih dari 2 kemasan yang masing- masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-rata yang dinyatakan pada penandaan lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu kemasan pun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada daftar berikut:
Bobot rata-rata isi serbuk Penyimpangan terhadap bobot isi rata-rata A B 5 g s/d 10 g 8 % 10 % lebih dari 10 g 7 % 9 %
e. Cemaran mikroba ▪ Angka Lempeng Total (ALT)
- Sediaan Padat kecuali Supositoria: tidak lebih dari 107 koloni/g
- Supositoria untuk wasir
: tidak lebih dari 2 x 103 koloni/g ▪ Angka Kapang Khamir (AKK)
- Sediaan Padat kecuali Supositoria: tidak lebih dari 104 koloni/g
- Supositoria untuk wasir : tidak lebih dari 2 x 102 koloni/g
f. Bahan Tambahan Penggunaan Bahan Tambahan yang diizinkan tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dengan mempertimbangkan tujuan penggunaannya.
g. Batas residu pelarut ekstraksi selain air:
▪ Etanol : 1 % atau 10.000 ppm ▪ n- Heksana : 0,029 % atau 290 ppm ▪ Etil asetat : 0,5 % atau 5.000 ppm ▪ Metanol : 0,3% atau 3.000 ppm Penggunaan pelarut selain tersebut di atas harus disertai kajian terkait dengan keamanan dan manfaat
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
BATAS MAKSIMUM PENGGUNAAN BAHAN TAMBAHAN
A. PENGAWET
1. Serbuk dengan Bahan Obat Bahan Alam berupa Simplisia tidak boleh mengandung pengawet. Sediaan yang diperbolehkan mengandung pengawet adalah serbuk dengan Bahan Obat Bahan Alam berupa Ekstrak, sediaan obat dalam lainnya dan sediaan obat luar.
2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh:
produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan pengawet dihitung terhadap produk sebelum rekonstitusi.
3. Penggunaan kombinasi pengawet mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya
No Pengawet INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
1. Asam benzoat, Natrium Benzoat, Kalium benzoat, Kalsium benzoat, 210 211 212 213 - - - - 2000 mg/kg produk sediaan Oral dihitung sebagai asam benzoat (benzoic acid)
2. Asam sorbat, Natrium sorbat, Kalium sorbat, Kalsium sorbat 200 201 202 203 - - - - 2000 mg/kg produk sediaan Oral dihitung sebagai asam sorbat (sorbic acid)
3. Asam propionat, Natrium propionat, Kalsium propionat, Kalium propionat 79-09-4 - E280 - Carboxyethane - Ethanecarboxylic acid - Ethylformic acid - Metacetonic acid - Methylacetic acid - Propanoic acid - Pseudoacetic acid 10000 mg/kg produk sediaan Oral dihitung sebagai asam propionat (propionic acid)
4. Metil para- hidroksibenzoat 218/ 99- 76-3 - E218 - 4-hydroxybenzoic acid methyl ester - metil paraben - Nipagin M - Uniphen P-23
- Sediaan Oral
2000 mg/kg produk sediaan Oral
- Sediaan Topikal
3000 mg/kg produk sediaan Topikal
5. Propil para- hidroksibenzoat
Propil Paraben
- Sediaan topical
6000 mg/kg produk sediaan Topikal
No Pengawet INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
6. Butil para- hidroksibenzoat
Butil Paraben
- Sediaan topical
4000 mg/kg produk sediaan Topikal
7. Etil para - hidroksibenzoat
Etil paraben
- Larutan dan Suspensi oral
2000 mg/kg produk sediaan Oral
- Kapsul lunak
2000 mg/kg (dihitung sebagai Produk Jadi)
- Sediaan Topikal
3000 mg/kg produk sediaan Topikal
8. Bronopol 52-51-7 - 2-Bromo-2-nitro- 1,3-propanediol - β-Bromo β- nitrotrimethylene- glycol - Myacide 1000 mg/kg produk untuk sediaan Topikal
9. Cetrimide 80447- 71-1 - Bromat - Cetab - Cetavlon - Cetraol - Lissolamine V - Micol - Morpan CHSA - Morphans - Quammonium - Sucitide - Centrimidum 50 mg/kg untuk sediaan Topikal
Contoh penggunaan campuran pengawet :
Pengawet Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan Asam benzoat 2000 X X/2000 Asam sorbat 2000 Y Y/2000
(X/2000)+(Y/2000) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu)
● PEMANIS
1. Dapat menggunakan pemanis alami dan/atau pemanis lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel.
2. Pemanis alami (natural sweetener) adalah pemanis yang dapat ditemukan dalam bahan alam meskipun prosesnya secara sintetik ataupun fermentasi.
3. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh:
produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi.
4. Penggunaan kombinasi pemanis mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya
5. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB), selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB, adalah jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan terdapat pada Obat Bahan Alam dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan.
No Pemanis Alami Batas Maksimum
1. Gula tebu (gula pasir), gula aren, gula kelapa, gula bit, daun stevia, daun saga, kayu legi, dan pemanis alami lainnya CPB
2. Sorbitol (Sorbitol) CPB
Sorbitol Sirup (Sorbitol syrup)
3. Manitol (Mannitol) CPB
4. Isomalt/Isomaltitol (Isomalt/ Isomaltitol) CPB
5. Glikosida steviol (Steviol glycosides) 2500 mg/kg produk (dihitung sebagai steviol)
6. Maltitol (Maltitol) CPB Maltitol sirup (Maltitol syrup) CPB
7. Laktitol (Lactitol) CPB
8. Silitol (Xylitol) CPB
9. Eritritol (Erythritol) CPB
Rumus Perhitungan Ekivalensi Steviol [SE] = Σ([SG] x CF)
Keterangan:
[SE] = Kadar Ekivalen steviol (Steviol Equivalents) [SG] = Kadar jenis Glikosida steviol (Steviol Glycoside) CF = Faktor konversi Glikosida steviol (Conversion Factor)
Faktor Konversi Glikosida Steviol (CF) Jenis Glikosida Steviol Faktor Konversi Glikosida Steviol Dulkosida A 0,40 Rebaudiosida A 0,33 Rebaudiosida B 0,40 Rebaudiosida C 0,33 Rebaudiosida D 0,28 Rebaudiosida F 0,34 Rebaudiosida M 0,25 Rubusosida 0,50 Steviol 1,00 Steviolbiosida 0,50 Steviosida 0,40
Contoh perhitungan ekivalen steviol Cairan Obat Dalam dengan batas maksimal sebesar 2.500 mg/kg produk.
Contoh 1 Perhitungan ekivalen steviol untuk glikosida tunggal
Produk Jamu mengandung Dulkosida A sebanyak 800 mg/kg, maka perhitungan ekivalen steviol adalah SE=Σ SG×CF Keterangan:
SG (kadar glikosida steviol : 800 mg/kg CF (factor konversi glikosida steviol) : 0,4
SE (Kadar ekivalen steviol) = 800 mg/kg x 0,4 = 320 mg/kg Kesimpulan : memenuhi syarat Contoh 2 Perhitungan ekivalen steviol dalam glikosida campuran
Produk Jamu mengandung 800 mg/kg Glikosida steviol yang terdiri dari campuran 90% steviosida, 4 % Rebaudiosida A dan 6 % Steviolbiosida.
SE=Σ SG×CF = 90%×0,40+4%×0,33+6%×0,50×800mg/kg =0,36+0,0132+0,03×800mg/kg =322,56 mg/kg Kesimpulan : memenuhi syarat
No Pemanis Buatan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
1. Acesulfame potassium 950 Acesulfame K 2000 mg/kg produk 2 Aspartam
- APM - Aspartyl phenylalanine methyl ester 5500 mg/kg produk 3 Asam siklamat (Cyclamic acid)
Kalsium siklamat (Calcium Cyclamate)
Natrium siklamat (Sodium Cyclamate) 952 (i)
952 (ii)
952 (iv) - Cyclohexylsulfa-mic acid
-
-
1250 mg/kg produk (sebagai asam siklamat) 4 Sakarin (Saccharin)
Kalsium sakarin (Calcium Saccharin)
Kalium sakarin (Potassium saccharin)
Natrium sakarin (Sodium saccharin) 954 (i)
954 (ii)
954 (iii)
954 (iv) - 1200 mg/kg produk (sebagai sakarin) 5 Sukralosa (Sucralose/ Trichlorogalactosucro se) 955 4,1',6'-trichlorogalacto- sucrose 2400 mg/kg produk 6 Neotam (Neotame) 961 - 90 mg/kg produk
Contoh penggunaan campuran pemanis:
Pemanis Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan Aspartam 5500 X X/5500 Sukralosa 2400 Y Y/2400
(X/5500)+(Y/2400) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu)
● PEWARNA
1. Dapat menggunakan pewarna alami dan/atau pewarna lainnya sebagaimana tercantum pada Tabel.
2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh:
produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi.
3. Penggunaan kombinasi pewarna mengikuti ketentuan rasio penggunaan.
kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya.
4. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB), selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB, adalah jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan terdapat pada Obat Bahan Alam dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan.
No.
Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
1. Riboflavin (Riboflavins);
Riboflavin (sintetik) (Riboflavin, synthetic)
Riboflavin 5’-natrium fosfat (Riboflavin 5’- phosphate sodium)
Riboflavin dari Bacillus subtilis (Riboflavin Bacillus subtilis) 101 101 (i)
101 (ii)
101 (iii)
- Vitamin B2
- Riboflavin 5'- phosphate ester monosodium salt - Vitamin B2 phosphate ester monosodium salt
- Vitamin B2 Ester Monosodium Salt
300 mg/kg produk
2. Karmin (Carmines) 120 - Carmine - CI (1975) No.
75470 - CI Natural Red 4 - Cochineal carmine 300 mg/kg produk
3. Klorofil CI. No. 75810 (Chlorophyll) 140
500 mg/kg produk
4. Klorofil dan klorofilin tembaga kompleks CI.
No. 75810 (Chlorophylls and chlorophyllins, copper complexes) 141 (i)
- C.I. (1975) No.
75810 - CI Natural Green 3 - Copper chlorophyll - Copper phaeophytin 500 mg/kg produk
5. Karamel III amonia proses (Caramel III – ammonia process) 150c Ammonia caramel 20000 mg/kg produk
6. Karamel IV amonia sulfit proses (Caramel IV – sulphite ammonia process) 150d Sulfite ammonia caramel 20000 mg/kg produk
7. Beta-karoten (sayuran) CI.
No.
75130 (Carotenes, beta (vegetable)) 160a (ii) - Carotenes-natural - CI Food Orange 5 - Mixed carotenes - Natural beta- carotene 600 mg/kg produk
8. Karotenoid (Carotenoids)
300 mg/kg produk
No.
Pewarna Alami INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
Beta-karoten (sintetik) CI. No. 40800 (beta- Carotenes, synthetic).
Beta-karoten (sintetik) CI. No. 40800 (beta- Carotenes (Blakeslea trispora)
Beta-apo-8’-karotenal CI. No. 40820 (beta- Apo-8’-Carotenal)
Etil ester dari beta-apo- 8’asam karotenoat CI.
No. 40825 (beta-apo-8’- Carotenoic acid ethyl ester) 160a(i)
160a(iii)
160e
160f - Cl. Food Orange 5
- Cl. Food Orange 5
- Cl. Food Orange 6
- Cl. Food Orange 7 (Ethyl Ester)
9. Ekstrak kulit anggur (Grape Skin Extract) 163 (ii) - ENO - Enociania 500 mg/kg produk
No Pewarna Sintetik INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
1. Kuning FCF CI. No.
15985 (Sunset yellow FCF) 110 - CI (1975) No.
15985 - CI Food Yellow 3 - Crelborange S - FD&C Yellow No. 6
- Sediaan Kapsul /Tablet Salut :
a. Tablet Inti / Isi Kapsul
300 mg/kg produk
b. Cangkang, Penyalut
10.000 mg/kg cangkang/ penyalut
- Sediaan lain
300 mg/kg produk
2. Ponceau 4R CI. No.
16255 (Ponceau 4R) 124
- CI Food Red 7 - Cochineal Red A - New Coccine
- Sediaan Kapsul / Tablet Salut :
a. Tablet Inti / Isi Kapsul
300 mg/kg produk
b. Cangkang, Penyalut
10.000 mg/kg cangkang/ penyalut
- Sediaan lain
300 mg/kg produk
3. Merah allura CI. No.
16035 (Allura red) 129 - CI (1975) No.
16035 - CI Food Red 17
No Pewarna Sintetik INS/CAS Sinonim Batas Maksimum - FD&C Red No.
40
- Sediaan Kapsul / Tablet Salut :
a. Tablet Inti / Isi Kapsul
300 mg/kg produk
b. Cangkang, Penyalut
10.000 mg/kg cangkang/ penyalut
- Sediaan lain
300 mg/kg produk
4. Indigotin CI.
No.
73015 (Indigotine) 132 - C.I. Food Blue 1 - CI (1975) No.
73015 - FD&C Blue No.
2 - Indigo Carmine
- Sediaan Kapsul / Tablet Salut :
a. Tablet Inti / Isi Kapsul
300 mg/kg produk
b. Cangkang, Penyalut
10.000 mg/kg cangkang/ penyalut
- Sediaan lain
300 mg/kg produk
5. Biru berlian FCF CI No. 42090 (Brilliant blue FCF) 133 - CI (1975) No.
42900 - CI Food Blue 2 - FD&C Blue No.
1
- Sediaan Kapsul / Tablet Salut :
a. Tablet Inti / Isi Kapsul
300 mg/kg produk
b.Cangkang, Penyalut
10.000 mg/kg cangkang/ penyalut
- Sediaan lain
300 mg/kg produk
6. Hijau FCF CI. No.
42053 (Fast green FCF) 143 - C.I. Food Green 3 - CI (1975) No.
42053 - FD&C Green No.3
- Sediaan Kapsul / Tablet Salut:
a.Tablet Inti / Isi Kapsul
600 mg/kg produk
b.Cangkang, Penyalut
10.000 mg/kg cangkang/ penyalut
- Sediaan lain
600 mg/kg produk
No Pewarna Sintetik INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
7. Besi oksida
Besi oksida hitam No.
77499
Besi oksida merah No.
77491
Besi oksida kuning No. 77492
172 (i)
172 (ii)
172 (iii)
- C.I. Pigment Black 11 - CI (1975) No.
77499
- C.I. Pigment Red 101 - C.I. Pigment Red 102 - CI (1975) No.
77491
- C.I. Pigment Yellow 42 - C.I. Pigment Yellow 43 - CI (1975) No.
77492 7500 mg/kg produk
8. Vegetable black, INS No.
153 (Vegetable Carbon) 153 Cl. 77266 Karbon Tanaman CPB
Contoh penggunaan campuran pewarna:
Pewarna Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan Klorofil CI. No. 75810 500 X X/500 Biru berlian FCF CI No.
42090 300 Y Y/300
(X/500)+(Y/300) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu)
● ANTIOKSIDAN
1. Dapat menggunakan antioksidan sebagaimana tercantum pada Tabel.
2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh: produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi.
3. Penggunaan kombinasi antioksidan mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya
No.
Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
1. Alpha-Tocopherol
307 (a) / 59-02-9
- Vitamin E - D-α- Tocopherol - Phytogermine - (2R,4'R,8'R)-α- Tocopherol 2000 mg/kg produk (digunakan pada formula berbasis lemak;v/v)
No.
Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
Tocopherol concentrate mixed
307(b)
2000 mg/kg produk (digunakan pada formula berbasis lemak;v/v)
2. Asam askorbat 50-81-7 - L-Ascorbic acid - L- Theroascorbic acid - Vitamin C 1000 mg/kg produk (digunakan pada formula berbasis air;w/v)
3. Askorbil palmitat Ascorbyl palmitate Askorbil stearat (Ascorbyl stearate) 137-66-6 - L-Ascorbyl 6- palmitate - 6-O-palmitoyl ascorbate 500 mg/kg produk (sebagai Askorbil stearat)
4. Butil hidroksi anisol/BHA (Butylated hydroxyanisole) 10605-09-1 BHA 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHT dan/atau propil galat.
5. Butil hidroksi toluen/BHT (Butylated hydroxytoluene) 128-37-0 BHT 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau propil galat.
6. Butil hidrokinon tersier/TBHQ (Tertiary butylhydroquinone) - - 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT.
7. Propil galat (Propyl gallate) 121-79-9 - Propyl 3,4,5- trihydroxyben- zoate - N-Propyl gallate - Benzoic acid, 3,4,5- trihydroxy-, propyl ester - 3,4,5- Trihydroxyben 400 mg/kg produk (untuk formula berbasis lemak atau minyak), tunggal atau dapat dikombinasikan dengan BHA dan/atau BHT.
No.
Antioksidan INS/CAS Sinonim Batas Maksimum -zene-1- propylcarboxyl ate - 3,4,5- Trihydroxyben zo-ic acid propyl-ester
8. - Kalsium disodium etilen diamin tetraasetat (Calcium disodium ethylenediamine tetraacetate)
- Disodium etilen diamin tetraasetat (Disodium ethylenediamine tetraacetate) 62-33-9
6381-92-6
- Calcium disodium edetate - EDTA disodium calcium salt trihydrate - Dipotassium 2-[9- (carboxylatome thyl)-4,11- dioxo-1,3- dioxa-6,9- diaza-2- calcacyclounde can-6-yl] acetate
- EDTA disodium salt - EDTA-Na2 - Sequestrene Na2
150 mg/kg produk (sebagai Calcium disodium etilen diamin tetraasetat)
Contoh penggunaan campuran antioksidan :
Antioksidan Batas Maksimum (mg/kg) Penggunaan pada Produk (mg/kg) Perhitungan BHA 400 X X/400 BHT 400 Y Y/400
(X/400)+(Y/400) harus kurang dari atau sama dengan 1 (satu)
● BAHAN TAMBAHAN LAIN (ANTIKEMPAL, PENGEMULSI, PELAPIS, PENSTABIL, PELARUT, PENGISI DAN LAINNYA)
1. Dapat menggunakan Bahan Tambahan lain sebagaimana tercantum pada Tabel.
2. Produk dengan proses rekonstitusi (contoh:
produk efervesen), penggunaan Bahan Tambahan dihitung terhadap produk siap konsumsi.
3. Penggunaan kombinasi Bahan Tambahan dengan golongan yang sama mengikuti ketentuan rasio penggunaan kurang dari atau sama dengan 1 (satu), kecuali Bahan Tambahan yang tidak ditetapkan batas maksimal pada peraturan ini atau peraturan lainnya.
4. Batas Maksimum Cara Pembuatan yang Baik (CPB), selanjutnya disebut Batas Maksimum CPB, adalah jumlah Bahan Tambahan yang diizinkan terdapat pada Obat Bahan Alam dalam jumlah secukupnya yang diperlukan untuk menghasilkan efek yang diinginkan.
No Bahan Tambahan Lain INS/CAS Sinonim Batas Maksimum
1. Minyak jarak (Ricinus oil) 1503 / 8001- 79-4 Castor oil 1000 mg/kg produk
Persyaratan:
Bebas ricin/curcin
2. Carnauba wax 903/ 8015- 86-9 - 5000 mg/kg produk (surface treatment)
3. Setil alkohol (Cetyl alcohol) 36653-82-4 - Avol - Cachalot - Crodacol C70 - Crodacol C90 - Crodacol C95 - Ethal - Ethol - 1-hexadecanol - n-hexadecyl alcohol - Hyfatol 16-95 - Hyfatol 16-98 - Kessco CA - Lanette 16 - Lipocol C - palmityl - Alcohol - Rita CA - Tego Alkanol 16.
- Alcohol cetylicus - HallStar CO- 1695 - Nacol 16-95 - Speziol C16 Pharma - Vegarol 1695 100000 mg/kg produk (sebagai pelapis, pengemulsi)
4. Diasetil tartart (Diacetyltartaric) dan ester asam lemak dari gliserol 472e/ 308068-42-0 - DATEM - Diacetyltartaric acid esters of mono- and diglycerides - Mixed acetic and tartaric acid esters of mono and diglycerides of fatty acids;
INS No. 472f - Mixed Glycerol Esters of Diacetyltartaric Acid and Fatty 5000 mg/kg produk
No Bahan Tambahan Lain INS/CAS Sinonim Batas Maksimum Acids from Food Fats - Tartaric, acetic and fatty acid esters of glycerol, mixed
5. Magnesium stearat 557-04-0 - Magnesium octadecanoate - octadecanoic acid - magnesium salt - stearic acid - magnesium salt.
- Dibasic magnesium stearate - Magnesium distearate - Magnesii stearas - Synpro 90 50000 mg/kg produk (sebagai lubrikan)
6. Fosfat 338;
339(i)- (iii);
340(i)- (iii);
341(i)- (iii);
342(i),(ii);
343(i)-(iii);
450(i)-(iii), (v)-(vii);
451(i), (ii);
452(i)-(v);
542
-
- Sediaan Tablet dan Kapsul
220.000 mg/kg produk (sebagai fosforus)
- Sediaan Lainnya
2200 mg/kg produk (sebagai fosforus)
7. Polidimetilsiloksan 900a/ 9016-00-6 - Dimethylpolysilo xane - Dimethylsilicone fluid - Dimethylsilicone oil - Poly(dimethylsil oxane) 50 mg/kg produk
8. Polietilen glikol 1521/ 25322-68-3 - Macrogol - PEG 70000 mg/kg produk
9. - Polyoxyethylene
(20) sorbitan monolaurate - Polyoxyethylene
(20) sorbitan monooleate
- 432/ 9005-64- 5
- 433/ 9005-65- 6 - Polysorbate 20
- Polysorbate 80
25000 mg/kg produk
No Bahan Tambahan Lain INS/CAS Sinonim Batas Maksimum - Polyoxyethylene
(20) sorbitan monopalmitate)
- Polyoxyethylene
(20) sorbitan monostearate
- Polyoxyethylene
(20) sorbitan tristearate
- 434/900 5-66-7
- 435/ 9005-67- 8
- 436/ 9005-71- 4
- Polysorbate 40
- Polysorbate 60
- Polysorbate 65
10. Polivinil alkohol (Polyvinyl alcohol) 1203/ 9002- 89-5 - PVOH - Vinyl alcohol polymer 45000 mg/kg produk (sebagai pelapis dan penstabil)
11. Potasium sitrat (Potassium citrate) 6100-05-6 / 866-84-2 - Citrate of potash - Citric acid potassium salt - E332 - Tripotassium citrate monohydrate - Kalii citras 20000 mg/kg produk (sebagai alkalizing agent, buffering agent, dan sequestering agent)
12. Sukrogliserida (Sucroglycerides) 474/ 330198-53-3
2500 mg/kg produk
13. Titanium dioksida (TiO2) 171/ 13463-67-7
CPB sebagai pewarna Opak
14. Dekstrin 1400/ 9004-53-9
CPB sebagai bahan pengisi
15. Avicel 9004-34-6
CPB sebagai bahan pengisi
16. Amilum 9005-25-8
CPB sebagai bahan pengisi 17 Glycerol 422/ 56-81-5 Gliserin CPB 18 Propilen glikol 1520 / -55-6
100.000 mg/kg produk (10%) sebagai solvent/cosolvent
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
BAHAN KIMIA BERKHASIAT OBAT PADA PRODUK JADI DENGAN KLAIM TERTENTU BERDASARKAN PERTIMBANGAN RISIKO
No Klaim Khasiat Identifikasi terhadap bahan 1 Stamina Pria/ a) Sildenafil sitrat, Vardenafil, Tadalafil b) Turunan/senyawa lainnya 2 Membantu mengurangi lemak tubuh a) Sibutramin, Furosemida, Bisakodil b) Turunan / senyawa lainnya 3 Pegal linu/encok/rematik/ sakit pinggang/ asam urat a) Deksametason, Fenilbutason dan Parasetamol b) Turunan/senyawa lainnya 4 Flu/Pilek/Masuk Angin a) Asam mefenamat, Fenilbutason, Parasetamol, b) Turunan/senyawa lainnya 5 Batuk/ Sakit Tenggorokan a) Klorfeniramin maleat, Dekstrometorfan, Guaifenesin, Efedrin, Pseudoefedrin b) Turunan/senyawa lainnya 6 Asma/sesak nafas a) Efedrin, Pseudoefedrin b) Turunan/senyawa lainnya 7 Bahan Kimia Berkhasiat Obat pada Produk Jadi pada klaim lainnya Identifikasi turunan/senyawa bahan kimia berkhasiat obat dilakukan berdasarkan analisis risiko
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
BAHAN ATAU PRODUK OBAT BAHAN ALAM YANG BERPOTENSI MENGANDUNG SENYAWA KIMIA YANG BERISIKO TERHADAP KESEHATAN
Sumber Bahan Kimia Batasan Produk mengandung Cayenne ekstrak Benzyl piperazine Tidak terdeteksi benzyl piperazine Produk yang mengandung kafein dan herbal-herbal yang mengandung kafein (1,3,7 trimetil xanthin) seperti Yerba Mate, Guarana, Kopi dan lain- lain Kafein (1,3,7 trimetil xanthin) Kafein alami: tidak lebih dari 50 mg/saji (tidak lebih dari 150 mg/hari.
Penggunaan kopi sebagai perisa dengan batasan kadar kafein tidak lebih dari 10 mg/saji.
Produk mengandung Monascus sp (red yeast) Lovastatin atau Monakolin K Tidak lebih dari 3 mg perhari Produk mengandung Monascus sp (red yeast) Citrinin Tidak lebih dari 50 µg/kg
Epimedium, Lepidium meyenii Bahan kimia berkhasiat obat untuk klaim stamina pria sebagaimana tercantum pada Lampiran IV Tidak boleh mengandung bahan kimia berkhasiat Obat Butea superba Bahan kimia berkhasiat obat untuk klaim stamina pria sebagaimana tercantum pada Lampiran IV Tidak boleh mengandung bahan kimia berkhasiat Obat Blue-green alga (BGA), Aphanizomenon flos-aquae Toksin Cyanobacterial Microcystin-LR (MC-LR) Tidak lebih dari 0,02 μg MC-LR/kg bb/hari
Bahan dari hewan yang diduga mengandung hormon Hormon Negatif Produk mengandung madu dan turunannya Kloramfenikol Tidak terdeteksi Kloramfenikol
Sumber Bahan Kimia Batasan Produk Impor Uji psikotropika dan narkotika untuk produk impor (minimal 1 jenis psikotropika dan narkotika untuk setiap golongan) Tidak terdeteksi psikotropika dan narkotika Spirulina (Arthospira plantesis sp) Toksin Cyanobacterial Mycrocystin-LR (MC-LR) Tidak lebih dari 0,02 µg Mc-LR /kg bb/ hari Produk dengan bentuk sediaan cairan obat dalam menggunakan larutan sorbitol, sorbitan, larutan sorbitol tanpa hablur, propilen glikol, larutan maltitol, polietilen glikol, atau gliserin
Etilen glikol dan dietilen glikol Sesuai Farmakope INDONESIA (Suplemen II Farmakope INDONESIA Edisi VI)
Polietilen glikol >1000 – 3350 Etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) Sesuai farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, atau farmakope negara lain yang diakui
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2023 TENTANG PERSYARATAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
FORMULIR A
A. SURAT PERMOHONAN PENGKAJIAN KEAMANAN DAN MUTU OBAT BAHAN ALAM
Kepada Yth.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Cq. Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama yang Melaksanakan Tugas di Bidang Standardisasi Obat Bahan Alam, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik di Jakarta
Sesuai dengan ketentuan Pasal 13 Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor … Tahun … tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam, dengan ini kami mengajukan permohonan sebagai berikut:
Kategori Obat Bahan Alam : JAMU/OHT/FF*/OBA EKSPOR/OBA IMPOR/ OBA LISENSI/ OBA Lain Produksi Dalam Negeri Permohonan yang diajukan : (Pengkajian Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam)
Nama pemohon :
Nama perusahaan/importir :
Alamat perusahaan/importir :
Contact Person :
Telp./Fax/E-mail :
Demikian surat ini kami sampaikan, terlampir formulir dan dokumen pendukung.
Atas perhatian dan kerjasamanya kami ucapkan terimakasih.
Jakarta,…………………………………………..
Pemohon
TTD dan Cap Perusahaan
(………………………………………………………)
(Nama, Tandatangan, & Stempel
Perusahaan) *) coret yang tidak perlu
FORMULIR B (1 dari 2) B. INFORMASI UMUM Data Jenis Permohonan Kajian Bahan Aktif Bahan Tambahan Bentuk Sediaan Baru
1. Pelaku Usaha yang mengajukan permohonan pengkajian v v v
a. Nama v v v
b. Alamat v v v
2. Produsen v v v
a. Nama Produsen v v v
b. Alamat Produsen v v v
3. Jenis dan deskripsi kajian yang diajukan (pilih minimal salah satu dari 3) v v v
4. Data terkait informasi produk
a. Nama Produk x x v
b. Bentuk Sediaan x x v
c. Kemasan x x v
d. Komposisi/ Ingredien yang digunakan x x v
e. Kegunaan yang diajukan x x v
f. Aturan Pakai yang diajukan x x v
g. Manfaat setiap bahan aktif dalam produk x x v
h. Proses produksi x x v
C. DATA TERKAIT INFORMASI BAHAN AKTIF, BAHAN TAMBAHAN DAN/ATAU PRODUK (*) Data Jenis Permohonan Kajian Bahan Aktif Bahan Tambahan Bentuk Sediaan Baru
a. Deskripsi/asal bahan/tumbuhan
INN* x v x Bahasa INDONESIA* v v x Nomor CAS/INS* x v x Sinonim* v v x Berat Molekul* x v x Dosis Lazim* x v x Batas Maksimum* x v x
b. Nama Bahan Obat Bahan Alam v v x
c. Fungsi dan tujuan penambahan Bahan Obat Bahan Alam v v x
d. Jumlah kuantitatif Bahan Obat Bahan Alam v v x
e. Alur proses produksi Bahan Obat Bahan Alam v v x
f. Spesifikasi mutu Bahan Obat Bahan Alam v v x
g. Hasil analisis (Certificate of Analysis/CoA) jika ada v x
h. Standardisasi Bahan Obat Bahan Alam v v x
i. Metode analisa kadar bahan aktif jika ada jika ada x
j. Jenis Bahan Obat Bahan Alam baru x x x
k. Proses produksi x x v
l. Target konsumen x x v
m. Data penggunaan di negara lain (minimal 3 negara) v v v
D. DATA KEAMANAN DAN/ATAU KHASIAT/MANFAAT (*) Data Jenis Permohonan Kajian Bahan Aktif Bahan Tambahan Bentuk Sediaan Baru
a. Studi toksisitas akut v (sediaan oral/topikal) v (sediaan oral/topikal) x
b. Studi toksisitas sub kronis/kronis v (penggunaan jangka panjang) v (penggunaan jangka panjang) x
c. Studi karsinogenik jika ada jika ada x
d. Studi mutagenic jika ada jika ada x
e. Studi toksisitas terhadap reproduksi jika ada jika ada x
f. Studi iritasi v (topikal) v (topikal) x
g. Studi teratogenic jika ada jika ada x
h. Studi klinik jika ada jika ada x
i. Studi farmakodinamik jika ada jika ada x
j. Riwayat empiris/sejarah penggunaan, dapat berasal dari :
1. Farmakope
2. Berupa data etnomedisin yang resmi.
v v x
k. Ringkasan Kajian Data dan Informasi v v v
Keterangan:
*) : Dokumen tidak hanya terbatas pada daftar diatas, dapat berupa dokumen lain yang dianggap perlu.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO