Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Farmakovigilans adalah seluruh kegiatan pendeteksian, penilaian, pemahaman, komunikasi, pengendalian dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, kosmetik, dan obat kuasi.
2. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
3. Obat Baru adalah Obat dengan zat aktif baru, bentuk sediaan baru, kekuatan baru atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di INDONESIA.
4. Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi.
5. Pemilik Izin Edar adalah pelaku usaha di bidang Obat yang telah mendapatkan izin edar untuk Obat yang diajukan registrasi.
6. Pelaksana Farmakovigilans adalah badan usaha berbentuk badan hukum yang berdasarkan perjanjian kerja sama dapat melaksanakan sebagian atau seluruh kegiatan Farmakovigilans yang menjadi kewajiban Pemilik Izin Edar.
7. Monitoring Efek Samping Obat yang selanjutnya disingkat MESO adalah suatu proses kegiatan pemantauan setiap respons terhadap Obat yang merugikan atau tidak diharapkan yang terjadi pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis, terapi penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologis.
8. Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional adalah suatu fungsi pengawasan yang berkedudukan di Badan Pengawas Obat dan Makanan yang bertugas untuk memantau aspek keamanan Obat melalui pelaksanaan Farmakovigilans, termasuk menerima dan mengevaluasi laporan Farmakovigilans.
9. Perencanaan Manajemen Risiko adalah penjelasan terperinci dari sistem manajemen risiko, yang merupakan kegiatan dan intervensi Farmakovigilans yang dirancang untuk mengidentifikasi, mengkarakterisasi, mencegah atau meminimalkan risiko yang berhubungan dengan Obat termasuk penilaian efektivitas kegiatan dan intervensi yang dilakukan.
10. Kejadian Tidak Diinginkan yang selanjutnya disingkat KTD adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan Obat tetapi belum tentu disebabkan oleh Obat tersebut.
11. Efek Samping Obat yang selanjutnya disingkat ESO adalah respon terhadap suatu Obat yang merugikan dan tidak diinginkan, yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada manusia untuk pencegahan, diagnosis, atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis.
12. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi yang selanjutnya disingkat KIPI adalah setiap kejadian medis yang terjadi setelah imunisasi dan tidak selalu memiliki keterkaitan atau hubungan sebab akibat dengan vaksin, dan dapat berupa gejala, tanda, abnormalitas hasil pemeriksaan penunjang, atau penyakit.
13. Tenaga Medis adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki sikap profesional, pengetahuan, dan keterampilan melalui pendidikan profesi kedokteran atau kedokteran gigi yang memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
14. Tenaga Kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan serta memiliki sikap profesional, pengetahuan, dan keterampilan melalui pendidikan tinggi yang untuk jenis tertentu memerlukan kewenangan untuk melakukan upaya kesehatan.
15. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah tempat dan/atau alat yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kesehatan kepada perseorangan ataupun masyarakat dengan pendekatan promotif, preventif, kuratif, rehabilitatif, dan/atau paliatif yang dilakukan oleh pemerintah pusat, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
16. Inspeksi Farmakovigilans adalah pemeriksaan resmi yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk memastikan pelaksanaan Farmakovigilans oleh Pemilik Izin Edar atau Pelaksana Farmakovigilans.
17. Hari adalah hari kerja.
18. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan.
19. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(1) Pelaporan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3) huruf c dilakukan untuk Obat yang memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. Obat yang dalam persetujuan izin edarnya atau persetujuan penggunaan kondisi darurat dipersyaratkan untuk dilakukan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran;
b. Obat tertentu yang telah beredar dan dipersyaratkan untuk dilakukan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran dalam rangka Perencanaan Manajemen Risiko berdasarkan hasil pengkajian manfaat risiko; atau
c. Obat beredar yang berdasarkan informasi terkini perlu dilakukan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran.
(2) Studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan studi yang dilakukan setelah Obat mendapatkan izin edar yang dapat dilaksanakan secara:
a. intervensional; atau
b. observasional.
(3) Pelaksanaan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara intervensional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a yang dilakukan di INDONESIA dilaksanakan sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai tata laksana persetujuan pelaksanaan uji klinik.
(4) Pelaporan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara intervensional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a disampaikan kepada Kepala Badan.
(5) Dalam hal studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilaksanakan di INDONESIA, Pemilik Izin Edar harus menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan melalui Pusat Farmakovigilans/MESO Nasional.
(6) Pemilik Izin Edar harus melaporkan studi efektivitas dan/atau keamanan pasca pemasaran secara observasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berupa:
a. dokumen studi, meliputi protokol penelitian versi terakhir, persetujuan etik, dan dokumen lain yang mendukung studi keamanan pasca pemasaran;
b. laporan analisis sementara, jika tersedia; dan
c. laporan akhir studi.
(7) Laporan analisis sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b disampaikan secara berkala sesuai dengan jangka waktu pelaksanaan studi keamanan pasca pemasaran.
(8) Laporan akhir studi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c disampaikan dalam waktu paling lambat 6 (enam) bulan setelah pengumpulan data terakhir.