Peraturan Badan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain

PERBAN Nomor 5 Tahun 2026

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB II

PENGELOLAAN OBAT DAN BAHAN OBAT

Pasal 3

(1) Obat yang diedarkan di fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain wajib memiliki izin edar sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 4

Koreksi

(1) Fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain yang mengelola Obat dan/atau Bahan Obat wajib memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. instalasi farmasi rumah sakit; b. instalasi farmasi puskesmas; c. instalasi farmasi klinik; dan d. apotek. (3) Instalasi farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, huruf b, dan huruf c merupakan bagian dari fasilitas pelayanan kesehatan yang menyelenggarakan fungsi pelayanan kefarmasian. (4) Fasilitas lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. toko Obat; b. hypermarket; c. supermarket; dan d. minimarket. (5) Instalasi farmasi puskesmas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b termasuk jaringannya yang dapat menyerahkan Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1) Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian dilaksanakan untuk kegiatan sebagai berikut: a. pengadaan; b. penerimaan; c. penyimpanan; d. peracikan; e. penyerahan; f. pengembalian; g. pemusnahan; dan h. pelaporan. (2) Pengelolaan Obat di fasilitas lain dilaksanakan untuk kegiatan sebagai berikut: a. pengadaan; b. penerimaan; c. penyimpanan; d. penyerahan; e. pengembalian; f. pemusnahan; dan g. pelaporan. (3) Fasilitas lain sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat mengelola Obat berupa Obat bebas dan Obat bebas terbatas, termasuk Obat yang mengandung Prekursor Farmasi.

Pasal 6

(1) Kegiatan pengelolaan Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) dan ayat (2) wajib mengacu pada pedoman pengelolaan Obat dan Bahan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), fasilitas pelayanan kefarmasian dalam mengelola Obat dan Bahan Obat juga wajib mengacu pada standar pelayanan kefarmasian sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), fasilitas lain dalam mengelola Obat juga wajib mengacu pada pedoman distribusi dan penyerahan Obat bebas dan Obat bebas terbatas di hypermarket, supermarket, dan minimarket sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pasal 7

(1) Seluruh kegiatan pengelolaan Obat dan Bahan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) wajib berada di bawah tanggung jawab Apoteker penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dalam melaksanakan kegiatan pengelolaan Obat dan Bahan Obat, Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh tenaga kefarmasian lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Apoteker penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan tenaga kefarmasian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 8

(1) Seluruh kegiatan pengelolaan Obat oleh fasilitas lain berupa toko Obat wajib berada di bawah penanggung jawab tenaga vokasi farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Tenaga vokasi farmasi penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki surat izin praktik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 9

(1) Seluruh kegiatan pengelolaan Obat oleh fasilitas lain berupa hypermarket, supermarket, dan minimarket wajib berada di bawah penanggung jawab tenaga pendukung atau penunjang kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Tenaga pendukung atau penunjang kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib memiliki sertifikat pelatihan terkait dengan kegiatan pengelolaan Obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 10

Pengelolaan Obat di apotek desa/kelurahan dan/atau klinik desa/kelurahan yang berada di bawah koperasi desa merah putih dilaksanakan berdasarkan petunjuk teknis yang ditetapkan oleh menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

BAB III

PENGAWASAN

Pasal 11

Koreksi

Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian dan pengelolaan Obat di fasilitas lain sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 wajib dilakukan pengawasan oleh penanggung jawab.

Pasal 12

Koreksi

(1) Pengawasan terhadap pengelolaan Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dilakukan oleh Kepala Badan. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. pengawasan rutin; dan/atau b. pengawasan insidental. (3) Pengawasan rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dilakukan melalui: a. pemeriksaan laporan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan/atau b. inspeksi lapangan rutin. (4) Pengawasan insidental sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dilakukan melalui pengawasan pada waktu tertentu. (5) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dan ayat (4) dilaksanakan melalui pemeriksaan oleh Petugas. (6) Petugas dalam melaksanakan pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berwenang untuk: a. memeriksa setiap dokumen; b. memeriksa setiap lokasi, fasilitas, atau tempat; c. memeriksa perizinan; d. mengambil data, informasi, dan/atau dokumen termasuk dan tidak terbatas pada gambar, foto, dan/atau video; e. melakukan verifikasi atau klarifikasi dan kajian; f. melakukan tindakan pengamanan setempat; g. memberikan rekomendasi berdasarkan hasil pengawasan; dan h. melaksanakan tugas lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 13

(1) Petugas dalam melaksanakan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (3) huruf b dan ayat (4) harus membawa surat perintah tugas dan tanda pengenal. (2) Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh Petugas dapat menolak pemeriksaan jika Petugas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan surat perintah tugas dan tanda pengenal.

Pasal 14

Pengawasan terhadap pengelolaan Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dapat dilaksanakan dengan berkoordinasi dengan instansi terkait.

Pasal 15

Pengawasan terhadap pengelolaan Obat dan Bahan Obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dapat dilakukan melalui pemantauan, pemberian bimbingan teknis, dan pembinaan terhadap fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain.

Pasal 16

Mekanisme pelaksanaan pengawasan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, dan Pasal 15 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 17

Dalam hal berdasarkan hasil pengawasan menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran pidana di bidang Obat dan Bahan Obat termasuk pidana di bidang Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi, Petugas harus segera berkoordinasi dengan tenaga penyidik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Peraturan Badan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

BAB II

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB III

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

BAB IV

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB V

Pasal 22

Pasal 23

BAB VI

Pasal 24

BAB VII

Pasal 25

Pasal 26

BAB I

BAB II

BAB III

BAB IV

BAB V