Peraturan Badan Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

PERBAN Nomor 8 Tahun 2026

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan, atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Industri Kosmetik adalah fasilitas yang secara khusus memproduksi Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetik yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 4. Sertifikat CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik telah menerapkan CPKB dalam pembuatan Kosmetik. 5. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Kosmetik secara bertahap atau tidak bertahap telah menerapkan CPKB. 6. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan yang selanjutnya disingkat TPP adalah sebuah sistem untuk menerapkan tindakan perbaikan dan pencegahan yang dihasilkan dari investigasi keluhan, penolakan produk, ketidaksesuaian, penarikan kembali, penyimpangan, audit, temuan berdasarkan hasil pemeriksaan, serta tren dari kinerja proses dan pemantauan kualitas produk. 7. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat nonsistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan. 8. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, dan/atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan yang berdampak pada kesehatan manusia yang ditujukan pada penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum. 9. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 10. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 11. Hari adalah hari kerja.

BAB II

PERSYARATAN DAN TATA CARA

Pasal 2

Koreksi

(1) Industri Kosmetik dalam melakukan kegiatan pembuatan Kosmetik wajib menerapkan aspek CPKB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai pedoman CPKB. (2) Penerapan pedoman sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibuktikan dengan: a. Sertifikat CPKB; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (3) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b terdiri atas: a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B. (4) Industri Kosmetik yang telah memiliki Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak dapat menerima kontrak produksi. (5) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a diterbitkan untuk Industri Kosmetik yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan Kosmetik. (6) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b diterbitkan untuk Industri Kosmetik yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan Kosmetik tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. (7) Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterbitkan oleh Kepala Badan.

Pasal 3

(1) Penerbitan Sertifikat CPKB dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilaksanakan melalui sistem online single submission yang terintegrasi secara elektronik dengan laman resmi layanan sertifikasi CPKB pada sistem BPOM. (2) Terintegrasi secara elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup pemrosesan dengan menggunakan hak akses.

Pasal 4

(1) Industri Kosmetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang mengajukan permohonan layanan sertifikasi CPKB harus melakukan pendaftaran akun. (2) Industri Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki perizinan berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan dengan mengisi data pada laman resmi layanan Sertifikasi CPKB. (4) BPOM melakukan verifikasi secara daring terhadap permohonan pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Dalam hal verifikasi secara daring sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tidak dapat dilaksanakan, BPOM dapat melakukan verifikasi secara luring. (6) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) atau ayat (5) dinyatakan lengkap dan benar, Industri Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mendapatkan nama pengguna dan kata sandi sebagai pemohon.

Pasal 5

(1) Nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (6) digunakan oleh Industri Kosmetik untuk mengakses akun pada laman resmi layanan perizinan berusaha. (2) Industri Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengisi data yang tercantum dalam laman resmi layanan perizinan berusaha.

Pasal 6

Industri Kosmetik yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 dapat mengajukan permohonan: a. Sertifikat CPKB; atau b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

Pasal 7

(1) Industri Kosmetik yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB harus memenuhi persyaratan: a. surat permohonan penerbitan Sertifikat CPKB sesuai dengan format yang tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; b. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan standar CPKB sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB; dan c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Industri Kosmetik mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (4) BPOM melakukan verifikasi terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (5) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (6) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan untuk memastikan kelengkapan dokumen sebagaimana dimasud pada ayat (1). (7) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, Industri Kosmetik mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (8) Industri Kosmetik melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

Pasal 8

(1) BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (8) diterima oleh BPOM. (2) Pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) telah sesuai dengan standar CPKB; dan b. penerapan CPKB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB. (3) Penerbitan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan. (4) Dalam hal hasil evaluasi pada saat pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik. (5) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (6) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (7) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (8) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

Pasal 9

(1) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat CPKB sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam hal: a. hasil evaluasi pada saat pemeriksaan fasilitas tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan pengajuan Sertifikat CPKB; dan/atau b. Industri Kosmetik tidak menyerahkan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (6). (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (5) Dalam hal Industri Kosmetik mendapat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 10

(1) Industri Kosmetik yang mendapatkan penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4), dapat mengajukan kembali permohonan penerbitan Sertifikat CPKB. (2) Permohonan penerbitan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. (3) Permohonan penerbitan Sertifikat CPKB yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan evaluasi berdasarkan penerapan sistem mutu sesuai dengan standar CPKB termasuk riwayat hasil pemeriksaan. (4) Berdasarkan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), permohonan penerbitan sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a. perlu dilakukan pemeriksaan fasilitas; atau b. tidak perlu dilakukan pemeriksaan fasilitas. (5) Dalam hal hasil evaluasi berupa perlu dilakukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a, pemeriksaan fasilitas dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dan Pasal 9.

Pasal 11

Pasal 12

(1) BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (11) diterima oleh BPOM. (2) Pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1), ayat (2), dan ayat (4) telah sesuai dengan standar CPKB; dan b. penerapan CPKB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB. (3) Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan. (4) Dalam hal hasil evaluasi pada saat pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik. (5) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (6) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (7) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (8) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

Pasal 13

(1) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB disampaikan kepada Industri Kosmetik melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (3) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk: a. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; dan b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran IX yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam hal: a. hasil evaluasi pada saat pemeriksaan fasilitas tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau b. Industri Kosmetik tidak menyerahkan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (6). (5) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (6) Dalam hal Industri Kosmetik mendapat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 14

(1) Industri Kosmetik yang mendapatkan penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (5), dapat mengajukan kembali permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (2) Permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11. (3) Permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan evaluasi berdasarkan penerapan sistem mutu sesuai dengan standar CPKB termasuk riwayat hasil pemeriksaan. (4) Berdasarkan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1): a. perlu dilakukan pemeriksaan fasilitas; atau b. tidak perlu dilakukan pemeriksaan fasilitas. (5) Dalam hal hasil evaluasi berupa perlu dilakukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf a, pemeriksaan fasilitas dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal 13.

Pasal 15

(1) Sertifikat CPKB diterbitkan untuk setiap bentuk sediaan yang akan dibuat. (2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dapat diterbitkan untuk lebih dari 1 (satu) bentuk sediaan. (3) Bentuk sediaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tercantum dalam Lampiran X yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Industri Kosmetik wajib membuat Kosmetik sesuai dengan bentuk sediaan yang disetujui oleh Kepala Badan. (5) Bentuk sediaan yang disetujui oleh Kepala Badan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) tercantum dalam Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. (6) Penambahan bentuk sediaan selain yang tercantum dalam Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (5) hanya dapat dilakukan dengan mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11.

Pasal 16

Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun terhitung sejak tanggal diterbitkan.

Pasal 17

(1) Industri Kosmetik dapat mengajukan permohonan pencabutan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB kepada Kepala Badan disertai dengan justifikasi. (2) Terhadap permohonan pencabutan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan menerbitkan pencabutan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB.

Pasal 18

(1) Industri Kosmetik pemilik Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang masih melakukan kegiatan pembuatan Kosmetik wajib mengajukan permohonan pembaharuan untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16. (2) Pengajuan permohonan pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan paling cepat 6 (enam) bulan atau paling lambat sebelum masa berlaku Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berakhir. (3) Pengajuan permohonan pembaharuan untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, dan Pasal 10. (4) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB untuk memperpanjang masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, Pasal 12, Pasal 13, dan Pasal 14. (5) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A hanya dapat diajukan 1 (satu) kali oleh Industri Kosmetik.

Pasal 19

(1) Pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 terdiri atas: a. pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang memerlukan pemeriksaan fasilitas; atau b. pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas. (2) Pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang memerlukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan jika berdasarkan hasil pengawasan terakhir terdapat temuan yang belum dilakukan perbaikan dan/atau potensi: a. penurunan keamanan, manfaat, dan mutu produk; dan/atau b. ketidaksesuaian terhadap penerapan sistem mutu aspek CPKB. (3) Pembaharuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilaksanakan jika berdasarkan hasil pengawasan terakhir tidak terdapat temuan yang belum dilakukan perbaikan dan/atau potensi: a. penurunan keamanan, manfaat, dan mutu produk; dan/atau b. ketidaksesuaian terhadap penerapan sistem mutu aspek CPKB.

Pasal 20

Pasal 21

Dalam hal Sertifikat CPKB sebagaimana yang dimaksud dalam Pasal 20 terdapat perubahan yang berdampak pada perubahan nomor induk berusaha, Industri Kosmetik harus mengajukan permohonan Sertifikat CPKB sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 10.

BAB Ketiga

Pengajuan Pemohonan Sertifikat CPKB

Pasal 7

Koreksi

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB Keempat

Pengajuan Permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Pasal 11

Koreksi

(1) Industri Kosmetik yang mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB harus memenuhi persyaratan: a. formulir data teknis penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A untuk Industri Kosmetik golongan A sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini; atau b. formulir data teknis penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B untuk Industri Kosmetik golongan B sesuai dengan format sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Dalam hal Industri Kosmetik mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, harus memenuhi persyaratan: a. dokumen penerapan 10 (sepuluh) aspek sistem mutu CPKB meliputi: 1. sistem manajemen mutu; 2. personalia; 3. bangunan dan fasilitas; 4. peralatan; 5. sanitasi dan higiene; 6. produksi; 7. pengawasan mutu; 8. dokumentasi; 9. penyimpanan; dan 10. penanganan keluhan dan penarikan produk, sesuai dengan standar CPKB sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB; dan b. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Dalam hal Industri Kosmetik mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, harus memenuhi persyaratan: a. denah bangunan Industri Kosmetik sesuai prinsip CPKB; b. dokumen penerapan 2 (dua) aspek sistem mutu CPKB meliputi: 1. sanitasi dan higiene; dan 2. dokumentasi, sesuai dengan standar CPKB sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB; dan c. memiliki penanggung jawab teknis sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b sesuai dengan daftar dokumen yang tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (6) Industri Kosmetik mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (4) melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (7) BPOM melakukan verifikasi terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ayat (2), dan ayat (4). (8) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (9) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (8) dilaksanakan untuk memastikan kelengkapan dokumen sebagaimana dimasud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (4). (10) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, Industri Kosmetik mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (11) Industri Kosmetik melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

Pasal 12

(1) BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (11) diterima oleh BPOM. (2) Pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1), ayat (2), dan ayat (4) telah sesuai dengan standar CPKB; dan b. penerapan CPKB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB. (3) Penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan. (4) Dalam hal hasil evaluasi pada saat pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik. (5) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (6) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (7) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (8) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

Pasal 13

Pasal 14

BAB Kedelapan

Pembaharuan Sertifikat

Pasal 18

Koreksi

Pasal 19

BAB Kesembilan

Perubahan Sertifikat

Pasal 20

Koreksi

(1) Industri Kosmetik dapat mengajukan perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB berupa: a. perubahan administrasi; atau b. perubahan teknis. (2) Perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang memerlukan pemeriksaan fasilitas; atau b. perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas. (3) Perubahan administrasi Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi perubahan terhadap: a. nama badan usaha; dan/atau b. alamat tanpa perubahan lokasi. (4) Perubahan administrasi Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi perubahan terhadap: a. nama badan usaha; b. alamat pabrik dan/atau gudang tanpa perubahan lokasi; c. nama pimpinan perusahaan; d. nama penanggung jawab teknis; e. alamat kantor; dan/atau f. jenis sediaan untuk Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B. (5) Perubahan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi perubahan terhadap: a. penambahan dan/atau perluasan ruangan terkait perubahan kapasitas produksi dengan perubahan terhadap tingkat kebersihan untuk bangunan yang sebelumnya telah memperoleh Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; b. penambahan/pengurangan gudang di luar alamat fasilitas; c. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruangan tanpa perubahan tingkat kebersihan untuk bangunan yang sebelumnya telah memperoleh Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau d. penambahan gudang di satu lokasi fasilitas. (6) Dalam hal perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diajukan dengan perubahan administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), dan/atau perubahan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dan huruf d, tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas. (7) Dalam hal perubahan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB diajukan dengan perubahan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a dan huruf b, memerlukan pemeriksaan fasilitas. (8) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan ayat (7) dilaksanakan berdasarkan: a. analisis risiko terhadap penerapan sistem mutu aspek CPKB; b. hasil pemeriksaan rutin; dan c. riwayat kosmetik yang diedarkan.

Pasal 21

BAB Kesepuluh

Pengajuan Permohonan Pembaharuan atau Perubahan Sertifikat

Pasal 22

Koreksi

(1) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 atau perubahan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (2) BPOM melakukan verifikasi terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (4) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan untuk memastikan kelengkapan dokumen sebagaimana dimasud pada ayat (1). (5) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, Industri Kosmetik mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (6) Industri Kosmetik melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

Pasal 23

Pasal 24

Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 disampaikan setelah berakhirnya masa berlaku Sertifikat CPKB, Industri Kosmetik harus mengajukan permohonan Sertifikat CPKB sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 10.

Pasal 25

(1) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat CPKB yang disampaikan kepada Industri Kosmetik melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (3) Dalam hal pengajuan permohonan perubahan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 berupa: a. perubahan administrasi, Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2) menjadi tidak berlaku dan tidak dapat digunakan sebagai dokumen pembuktian Industri Kosmetik telah menerapkan aspek CPKB dalam kegiatan pembuatan Kosmetik; atau b. perubahan teknis, Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (2) tetap berlaku sebagai adendum Sertifikat CPKB dan dapat digunakan sebagai dokumen pembuktian Industri Kosmetik telah menerapkan aspek CPKB dalam kegiatan pembuatan Kosmetik. (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam hal: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. Industri Kosmetik tidak menyerahkan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (8). (5) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (6) Dalam hal Industri Kosmetik mendapat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (7) Industri Kosmetik yang mendapatkan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat mengajukan kembali permohonan pembaharuan atau perubahan sertifikat CPKB sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22. (8) Permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat CPKB yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dilakukan evaluasi berdasarkan penerapan sistem mutu sesuai dengan standar CPKB termasuk riwayat hasil pemeriksaan.

BAB 1

Pembaharuan atau Perubahan Sertifikat CPKB

Pasal 22

Koreksi

Pasal 23

Pasal 24

Pasal 25

Pasal 26

(1) Pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 atau perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (2) BPOM melakukan verifikasi terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (4) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan untuk memastikan kelengkapan dokumen sebagaimana dimasud pada ayat (1). (5) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, Industri Kosmetik mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (6) Industri Kosmetik melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar.

Pasal 27

Pasal 28

Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 disampaikan setelah berakhirnya masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, Industri Kosmetik harus mengajukan permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 sampai dengan Pasal 14.

Pasal 29

(1) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang disampaikan kepada Industri Kosmetik melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (3) Dalam hal pengajuan permohonan perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 berupa: a. perubahan administrasi, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (2) menjadi tidak berlaku dan tidak dapat digunakan sebagai dokumen pembuktian Industri Kosmetik telah menerapkan aspek CPKB dalam kegiatan pembuatan Kosmetik; atau b. perubahan teknis, Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (2) tetap berlaku sebagai adendum Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB dan dapat digunakan sebagai dokumen pembuktian Industri Kosmetik telah menerapkan aspek CPKB dalam kegiatan pembuatan Kosmetik. (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam hal: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. Industri Kosmetik tidak menyerahkan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 ayat (8). (5) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (6) Dalam hal Industri Kosmetik mendapat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (7) Industri Kosmetik yang mendapatkan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5), Industri Kosmetik dapat mengajukan kembali permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26. (8) Permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dilakukan evaluasi berdasarkan penerapan sistem mutu sesuai dengan standar CPKB termasuk riwayat hasil pemeriksaan.

BAB 2

Pembaharuan atau Perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB

Pasal 26

Koreksi

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB III

PENGGUNAAN FASILITAS PRODUKSI KOSMETIK BERSAMA DENGAN OBAT KUASI DAN/ATAU PKRT

Pasal 30

Koreksi

(1) Industri Kosmetik dapat melakukan kegiatan produksi Obat Kuasi dan/atau PKRT melalui penggunaan fasilitas bersama. (2) Penggunaan fasilitas bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama Obat Kuasi; dan b. penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT. (3) Obat Kuasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a sesuai dengan bentuk sediaan sebagaimana diatur dalam Peraturan BPOM yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi Obat Kuasi. (4) Penggunaan fasilitas produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat dilakukan setelah memperoleh persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 31

(1) Penerbitan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi dan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 dilaksanakan melalui sistem online single submission yang terintegrasi secara elektronik dengan laman resmi layanan persetujuan penggunaan fasilitas bersama Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi dan/atau PKRT pada sistem BPOM. (2) Terintegrasi secara elektronik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup pemrosesan dengan menggunakan hak akses.

Pasal 32

Pasal 33

Pasal 34

(1) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi. (3) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam hal: a. hasil evaluasi pada saat pemeriksaan fasilitas tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan pengajuan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32; dan/atau b. Industri Kosmetik tidak menyerahkan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (6). (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (5) Dalam hal Industri Kosmetik mendapat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 35

Pasal 36

Pasal 37

(1) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT. (3) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam hal: a. hasil evaluasi pada saat pemeriksaan fasilitas tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan pengajuan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35; dan/atau b. Industri Kosmetik tidak menyerahkan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (6). (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b disampaikan melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (5) Dalam hal Industri Kosmetik mendapat penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 38

Surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (2) dan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) memuat bentuk sediaan sesuai yang tercantum pada: a. formulir data teknis persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi atau PKRT; dan b. Sertifikat CPKB.

Pasal 39

(1) Surat Persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (2) dan surat Persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2) mengikuti masa berlaku Sertifikat CPKB. (2) Dalam hal fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi atau fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (2) digunakan untuk kegiatan produksi lebih dari 1 (satu) bentuk sediaan Kosmetik, masa berlaku untuk: a. surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (2); dan b. surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (2), mengikuti masa berlaku Sertifikat CPKB yang lebih dahulu berakhir masa berlakunya.

BAB Kedua

Pengajuan Permohonan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan Obat Kuasi

Pasal 32

Koreksi

(1) Untuk memperoleh persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (2) huruf a, Industri Kosmetik harus mengajukan permohonan kepada Kepala Badan. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. dokumen administrasi berupa formulir permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi yang diunduh melalui laman resmi layanan perizinan berusaha; dan b. dokumen teknis berupa: 1. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang dimiliki; 2. data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai, dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama; 3. prosedur tetap dan catatan pembersihan peralatan yang digunakan bersama; 4. protokol dan catatan verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama; 5. komposisi dan spesifikasi bahan baku Obat Kuasi; 6. jadwal produksi Kosmetik dan Obat Kuasi; dan 7. dokumen mutu lain sesuai dengan standar CPKB. (3) Bahan baku Obat Kuasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 5 merupakan bahan baku yang diizinkan untuk digunakan dalam Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Industri Kosmetik mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (5) BPOM melakukan verifikasi terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (6) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (7) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, Industri Kosmetik mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (8) Industri Kosmetik melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar. (9) Terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. memerlukan pemeriksaan fasilitas; atau b. tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas. (10) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (9) dilaksanakan dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan: a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b. riwayat Kosmetik yang diedarkan. (11) Dalam hal memerlukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf a, BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (8) diterima oleh BPOM.

Pasal 33

Pasal 34

BAB Ketiga

Pengajuan Permohonan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama dengan PKRT

Pasal 35

Koreksi

(1) Untuk memperoleh persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (2) huruf b, Industri Kosmetik harus mengajukan permohonan kepada Kepala Badan. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan: a. dokumen administrasi berupa formulir permohonan persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT yang diunduh melalui laman resmi layanan perizinan berusaha; dan b. dokumen teknis berupa: 1. Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan yang dimiliki; 2. data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk setiap peralatan produksi yang digunakan bersama; 3. prosedur tetap dan catatan pembersihan peralatan yang digunakan bersama; 4. protokol dan catatan verifikasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama; 5. komposisi dan spesifikasi bahan baku PKRT; 6. jadwal produksi Kosmetik dan PKRT; dan 7. dokumen mutu lain sesuai dengan standar CPKB. (3) Bahan baku PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 5 merupakan bahan baku yang diizinkan untuk digunakan dalam Kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Industri Kosmetik mengunggah persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melalui laman resmi layanan perizinan berusaha. (5) BPOM melakukan verifikasi terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (6) Verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 7 (tujuh) Hari terhitung sejak dokumen permohonan diunggah. (7) Dalam hal berdasarkan verifikasi dokumen dinyatakan lengkap, Industri Kosmetik mendapatkan surat perintah bayar secara elektronik. (8) Industri Kosmetik melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari terhitung sejak tanggal surat perintah bayar. (9) Terhadap permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. memerlukan pemeriksaan fasilitas; atau b. tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas. (10) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (9) dilaksanakan dengan mempertimbangkan penerapan sistem mutu aspek CPKB berdasarkan: a. hasil pemeriksaan rutin; dan/atau b. riwayat Kosmetik yang diedarkan. (11) Dalam hal memerlukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (9) huruf a, BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (8) diterima oleh BPOM.

Pasal 36

Pasal 37

BAB VII

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 46

Koreksi

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2021 Nomor 1506), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 47

Koreksi

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 21 April 2026 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Œ TARUNA IKRAR Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA, Ѽ DHAHANA PUTRA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2026 NOMOR Ж LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK SURAT PERMOHONAN PENERBITAN SERTIFIKAT CPKB Format berikut merupakan contoh format surat permohonan penerbitan Sertifikat CPKB Nomor : Lampiran : Perihal : Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB Kepada Yth. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Melalui Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama Yang Melaksanakan Tugas di Bidang Pengawasan Kosmetik Di Jakarta Dengan hormat, Dengan ini kami mengajukan permohonan untuk memperoleh Sertifikat CPKB dengan data sebagai berikut: 1. Nama Perusahaan : 2. Status : PMA/PMDN/SWASTA NASIONAL*) 3. Pabrik a. Alamat : b. Kecamatan : c. Kabupaten/Kota : d. Provinsi : e. Kode Pos : f. Nomor Telepon/Fax : 4. Kantor a. Alamat : b. Kecamatan : c. Kabupaten/Kota : d. Provinsi : e. Kode Pos : f. Nomor Telepon/Fax : 5. Nama Direktur : 6. Penanggung Jawab Teknis : a. Nama : b. Pendidikan : 7. Nomor Induk Berusaha Nomor dan tanggal dikeluarkan : KOP PERUSAHAAN - 8. Bentuk sediaan yang disertifikasi : 9. a. Nilai aset di luar tanah dan bangunan** : b. Nilai aset tanah dan bangunan** : c. Nilai aset keseluruhan** : Bersama permohonan ini kami lampirkan dokumentasi yang digunakan dalam penerapan CPKB. Demikian permohonan kami, atas perhatian Saudara kami ucapkan terima kasih. …………………., ………………………. Pemohon, Pas Foto Pemohon Uk. 4 x 6 Stempel Perusahaan Meterai Rp. 10.000,- (Pimpinan Perusahaan) Tembusan: Kepala Unit Pelayanan Teknis BPOM setempat *) Coret salah satu **) Data yang terupdate KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK DAFTAR DOKUMEN PENERAPAN 12 (DUA BELAS) ASPEK SISTEM MUTU DALAM RANGKA PENGAJUAN PERMOHONAN PENERBITAN SERTIFIKAT CPKB A. Daftar Dokumen Sistem Mutu 1. Sistem Manajemen Mutu 1.1 Visi dan misi perusahaan 1.2 Bukti sosialisasi visi dan misi perusahaan 2. Personalia 2.1 Struktur organisasi perusahaan dilengkapi dengan nama personil yang menjabat 2.2 Uraian jabatan Kepala Pengawasan Mutu, Kepala Produksi, dan Penanggung Jawab Teknis 2.3 Protap dan program pelatihan CPKB bagi karyawan 2.4 Catatan tentang pelatihan CPKB bagi karyawan 3. Bangunan dan Fasilitas 3.1 Rancang Bangun (tata ruang) sesuai prinsip CPKB 3.2 Protap perawatan bangunan 3.3 Catatan perawatan bangunan 3.4 Protap pembersihan dan perawatan ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan 3.5 Catatan pembersihan dan perawatan ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan 3.6 Protap pembersihan dan perawatan fasilitas penunjang (misal sistem pengolahan air), jika ada 3.7 Catatan pembersihan dan perawatan fasilitas penunjang (misal sistem pengolahan air), jika ada 4. Peralatan 4.1 Protap kalibrasi peralatan 4.2 Jadwal kalibrasi peralatan 4.3 Catatan atau sertifikat kalibrasi peralatan 4.4 Jadwal perawatan peralatan 4.5 Catatan perawatan peralatan (termasuk perbaikan) 4.6 Protap penandaan pipa saluran, jika ada 4.7 Tersedia peralatan sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan, ditunjukkan dengan video ketersediaan peralatan produksi sesuai bentuk sediaan yang diajukan pada masing-masing ruangan 4.8 Protap pemakaian peralatan 4.9 Catatan pemakaian peralatan 5. Sanitasi dan Higiene Personalia 5.1 Protap penerapan hygiene perorangan 5.2 Program pemeriksaan kesehatan karyawan - 5.3 Jadwal pemeriksaan kesehatan karyawan 5.4 Catatan kesehatan per orangan 5.5 Ketersediaan pakaian kerja di ruang pengolahan, termasuk cermin 5.6 Ketersediaan informasi berupa gambar/poster untuk penerapan hygiene perorangan Bangunan 5.7 Protap pembersihan dan sanitasi bangunan 5.8 Catatan pembersihan dan sanitasi bangunan 5.9 Protap pengendalian hama 5.10 Catatan pengendalian hama 5.11 Pemetaan pengendalian hama 5.12 Perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga terkait pengendalian hama jika pengendalian hama dilakukan oleh pihak ketiga Peralatan 5.13 Protap pembersihan dan sanitasi alat 5.14 Catatan pembersihan dan sanitasi alat 5.15 Label kebersihan alat 6. Produksi 6.1 Spesifikasi air yang digunakan untuk produksi, (dikecualikan untuk sediaan yang tidak menggunakan air) 6.2 Hasil pengujian air sesuai spesifikasi internal perusahaan, (dikecualikan untuk sediaan yang tidak menggunakan air) 6.3 Hasil pengujian air sesuai standar air minum (Permenkes 2 Tahun 2023), (dikecualikan untuk sediaan yang tidak menggunakan air) 6.4 Protap penimbangan 6.5 Catatan penimbangan 6.6 Label timbang bahan 6.7 Protap pengolahan induk per produk Protap yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.8 Catatan pengolahan batch per produk Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.9 Protap pengemasan induk per produk Protap yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.10 Catatan pengemasan batch per produk Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.11 Protap pemberian nomor batch/lot 6.12 Dokumen kesiapan sebelum produksi: a. line clearance sebelum produksi b. hasil evaluasi penggunaan fasilitas produksi obat atau obat bahan alam bersama dengan Kosmetik berupa persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama obat atau obat bahan alam dengan Kosmetik 7. Pengawasan Mutu 7.1 Protap pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.2 Catatan pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.3 Protap pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.4 Catatan pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.5 Protap pelulusan produk jadi 7.6 Catatan pelulusan produk jadi 7.7 Protap pengolahan ulang 7.8 Catatan pengolahan ulang 7.9 Protap uji ulang bahan baku 7.10 Catatan uji ulang bahan baku 7.11 Program stabilitas 7.12 Catatan uji stabilitas Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 7.13 Protap penilaian pemasok/penyalur bahan baku dan bahan pengemas 7.14 Catatan penilaian pemasok/penyalur bahan baku dan bahan pengemas 7.15 Protap penanganan contoh pertinggal 7.16 Catatan penanganan contoh pertinggal 8. Dokumentasi 8.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 8.2 Protap pembuatan dokumen, penomoran, dan pengendaliannya, termasuk cara koreksi catatan 8.3 Daftar induk dokumen 9. Audit Internal 9.1 Protap audit internal 9.2 Jadwal audit internal 9.3 Penunjukan tim audit internal 9.4 Laporan audit internal 10. Penyimpanan 10.1 Protap penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi 10.2 Kartu stok bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi 10.3 Catatan distribusi Kosmetik 11. Kontrak Produksi dan Pengujian 11.1 Protap kontrak produksi dan pengujian 11.2 Pelaksanaan kontrak produksi 11.3 Pelaksanaan kontrak pengujian 12. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk 12.1 Protap penanganan keluhan 12.2 Catatan penanganan keluhan 12.3 Protap penarikan Produk 12.4 Catatan penarikan produk 12.5 Protap pemusnahan produk 12.6 Catatan pemusnahan produk - Keterangan: 1. Dokumen Protap/Instruksi Kerja/Spesifikasi, dan lain-lain merupakan dokumen terkendali yang sudah disahkan dan masih berlaku di industri Kosmetik. 2. Bukti catatan yang dilampirkan adalah dokumen catatan terkini yang telah diisi sesuai dengan kegiatan yang telah dilaksanakan. B. Daftar Kesiapan Sarana dan Prasarana No Objek 1. Gudang bahan baku 2. Gudang bahan kemas 3. Gudang produk jadi 4. Area karantina 5. Area reject 6. Ruang ganti / ruang antara orang 7. Ruang antara barang / pass box 8. Ruang timbang 9. Ruang mixing dan filling 10. Ruang IPC, jika ada 11. Ruang WIP, jika ada 12. Ruang cuci dan simpan alat 13. Janitor 14. Ruang/area pengemasan sekunder 15. Laboratorium kimia fisika 16. Laboratorium mikrobiologi, jika ada 17. Laboratorium research and development, jika ada 18. Ruang/area contoh pertinggal 19. Fasilitas pengolahan air, jika ada 20. Mesin mixing 21. Mesin filling 22. Dust collector, khusus untuk produksi serbuk 23. Peralatan laboratorium 24. Saat proses produksi sesuai alur proses yang harus berupa video yang menerangkan proses penimbangan hingga pengemasan sekunder 25. Objek lain yang tidak tercantum di atas, jika ada Keterangan : Dapat dibuktikan dengan foto/video dan setiap foto/video yang dilampirkan harus dilengkapi dengan penjelasannya. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK FORMAT SERTIFIKAT CPKB Dokumen berikut merupakan format Sertifikat CPKB sebagaimana diterbitkan melalui sistem OSS PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA GOVERNMENT OF THE REPUBLIC OF INDONESIA SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA BUSINESS LICENSE TO SUPPORT BUSINESS ACTIVITIES PB-UMKU: Pemerintah Republik INDONESIA menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB- UMKU), yang merupakan Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik kepada Pelaku Usaha berikut ini: The Government of the Republic of INDONESIA has accepted and issued the Business License to Support Business Activities, to the company named below: 1. Nama Pelaku Usaha : Company Name 2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : Business Registration Number 3. Alamat Kantor : Office Address 4. Kode Pos : Postal code 5. Status Penanaman Modal : Investment Status 6. Kode Klasifikasi Baku : Lapangan Usaha INDONESIA (KBLI) INDONESIA Standard Industrial Classification Code 7. Lokasi Usaha : Business Location 8. Kode Pos : Postal code Telah memenuhi persyaratan berikut : The company name has met these requirements: - 1. Standar dan Persyaratan Tata Cara Sertifikasi CPKB; Standards and Requirements for Certification Procedures of GMPC; 2. Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik. Good Manufacturing Practice for Cosmetics Guidelines. Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku Usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. This Business License to Support Business Activities attachment contains technical data inseparable from the document. The company name above must operate the business according to the prevailing laws and regulations. Diterbitkan tanggal : Issued date : a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Menteri Investasi dan Hilirisasi/ Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal, p.p. Chairperson of Indonesian Food and Drug Authority Ministry of Investment and Downstreaming / Chairman of INDONESIA Investment Coordinating Board Ditandatangani secara elektronik Electronic signature Dicetak tanggal : Printed date : PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA SERTIFIKAT CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK LAMPIRAN PBUMKU: Lampiran berikut memuat data teknis Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik sebagai berikut: Nomor Sertifikat : Certificate Number Kepada : To Alamat Pabrik : Address Gedung : Building Bentuk Sediaan : Dosage Form Aktivitas : Activity Berlaku sampai dengan : Valid Until Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Should there occurs any change resulting in non-compliance of Regulation of Indonesian FDA Number 25 Year 2019 on the Cosmetic Good Manufacturing Practices Guidelines as amended by Regulation of Indonesian FDA Number 31 Year 2020 regarding the amendment of Regulation of Indonesian FDA which regulates the Cosmetic Good Manufacturing Practices Guidelines, this certificate shall be revoked. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR - LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK FORMULIR DATA TEKNIS PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB SECARA BERTAHAP GOLONGAN A Dokumen berikut merupakan formulir data teknis penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB secara bertahap golongan A di sistem OSS FORMULIR DATA TEKNIS SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB SECARA BERTAHAP GOLONGAN A a. Alamat kantor : b. Alamat pabrik : c. Alamat gudang* : d. Bentuk sediaan yang diproduksi : e. Data penanggung jawab teknis § nama lengkap beserta gelar : § pendidikan terakhir : f. Jenis perubahan administrasi yang diajukan (khusus pengajuan perubahan administrasi) : g. Jenis perubahan teknis yang diajukan (khusus pengajuan perubahan teknis) : tempat, tanggal Pimpinan Perusahaan (.................................) Catatan : harap diisi jika terdapat lebih dari 1 (satu) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK FORMULIR DATA TEKNIS PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB GOLONGAN B Dokumen berikut merupakan formulir data teknis penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B di sistem OSS FORMULIR DATA TEKNIS SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB GOLONGAN B a. Alamat kantor : b. Alamat pabrik : c. Alamat gudang* : d. Bentuk sediaan yang diproduksi : e. Jenis sediaan yang diproduksi : f. Data penanggung jawab teknis : § nama lengkap beserta gelar : § pendidikan terakhir : g. Jenis perubahan administrasi yang diajukan (khusus pengajuan perubahan administrasi) : h. Jenis perubahan teknis yang diajukan (khusus pengajuan perubahan teknis) : tempat, tanggal Pimpinan Perusahaan (.................................) Catatan : harap diisi jika terdapat lebih dari 1 (satu) KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR - LAMPIRAN VI PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK DAFTAR DOKUMEN PENERAPAN SISTEM MUTU CPKB DALAM RANGKA PENGAJUAN PERMOHONAN PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB SECARA BERTAHAP GOLONGAN A A. Daftar Dokumen Sistem Mutu 1. Sistem Manajemen Mutu 1.1 Visi dan misi perusahaan 1.2 Bukti sosialisasi visi dan misi perusahaan 2. Personalia 2.1 Struktur organisasi perusahaan dilengkapi dengan nama personil yang menjabat 2.2 Uraian jabatan Kepala Pengawasan Mutu, Kepala Produksi, dan Penanggung Jawab Teknis 2.3 Protap dan program pelatihan CPKB bagi karyawan 2.4 Catatan tentang pelatihan CPKB bagi karyawan 3. Bangunan dan Fasilitas 3.1 Rancang Bangun (tata ruang) sesuai prinsip CPKB 3.2 Protap perawatan bangunan 3.3 Catatan perawatan bangunan 3.4 Protap pembersihan dan perawatan ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan 3.5 Catatan pembersihan dan perawatan ventilasi untuk kegiatan dalam bangunan 3.6 Protap pembersihan dan perawatan fasilitas penunjang (misal sistem pengolahan air), jika ada 3.7 Catatan pembersihan dan perawatan fasilitas penunjang (misal sistem pengolahan air), jika ada 4. Peralatan 4.1 Protap kalibrasi peralatan 4.2 Jadwal kalibrasi peralatan 4.3 Catatan atau sertifikat kalibrasi peralatan 4.4 Jadwal perawatan peralatan 4.5 Catatan perawatan peralatan (termasuk perbaikan) 4.6 Protap penandaan pipa saluran, jika ada 4.7 Tersedia peralatan sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan, ditunjukkan dengan video ketersediaan peralatan produksi sesuai bentuk sediaan yang diajukan pada masing-masing ruangan 4.8 Protap pemakaian peralatan 4.9 Catatan pemakaian peralatan 5. Sanitasi dan Higiene Personalia 5.1 Protap penerapan higiene perorangan 5.2 Program pemeriksaan kesehatan karyawan 5.3 Jadwal pemeriksaan kesehatan karyawan 5.4 Catatan kesehatan per orangan 5.5 Ketersediaan pakaian kerja di ruang pengolahan, termasuk cermin 5.6 Ketersediaan informasi berupa gambar/poster untuk penerapan hygiene perorangan Bangunan 5.7 Protap pembersihan dan sanitasi bangunan 5.8 Catatan pembersihan dan sanitasi bangunan 5.9 Protap pengendalian hama 5.10 Catatan pengendalian hama 5.11 Pemetaan pengendalian hama 5.12 Perjanjian kerja sama dengan pihak ketiga terkait pengendalian hama jika pengendalian hama dilakukan oleh pihak ketiga Peralatan 5.11 Protap pembersihan dan sanitasi alat 5.14 Catatan pembersihan dan sanitasi alat 5.15 Label kebersihan alat 6. Produksi 6.1 Spesifikasi air yang digunakan untuk produksi, (dikecualikan untuk sediaan yang tidak menggunakan air) 6.2 Hasil pengujian air sesuai spesifikasi internal perusahaan, (dikecualikan untuk sediaan yang tidak menggunakan air) 6.3 Hasil pengujian air sesuai standar air minum (Permenkes 2 Tahun 2023), (dikecualikan untuk sediaan yang tidak menggunakan air) 6.4 Protap penimbangan 6.5 Catatan penimbangan 6.6 Label timbang bahan 6.7 Protap pengolahan induk per produk Protap yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.8 Catatan pengolahan batch per produk Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.9 Protap pengemasan induk per produk Protap yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.10 Catatan pengemasan batch per produk Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 6.11 Protap pemberian nomor batch/lot 6.12 Dokumen kesiapan sebelum produksi: a. line clearance sebelum produksi b. hasil evaluasi penggunaan fasilitas produksi obat atau obat bahan alam bersama dengan Kosmetik berupa persetujuan penggunaan fasilitas produksi bersama obat atau obat bahan alam dengan Kosmetik - Keterangan: 1. Dokumen Protap/Instruksi Kerja/Spesifikasi, dan lain-lain merupakan dokumen terkendali yang sudah disahkan dan masih berlaku di industri Kosmetik. 2. Bukti catatan yang dilampirkan adalah dokumen catatan terkini yang telah diisi sesuai dengan kegiatan yang telah dilaksanakan. 7. Pengawasan Mutu 7.1 Protap pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.2 Catatan pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.3 Protap pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.4 Catatan pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 7.5 Protap pelulusan produk jadi 7.6 Catatan pelulusan produk jadi 7.7 Protap pengolahan ulang 7.8 Catatan pengolahan ulang 7.9 Protap uji ulang bahan baku 7.10 Catatan uji ulang bahan baku 7.11 Program stabilitas 7.12 Catatan uji stabilitas Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 7.13 Protap penilaian pemasok/penyalur bahan baku dan bahan pengemas 7.14 Catatan penilaian pemasok/penyalur bahan baku dan bahan pengemas 7.15 Protap penanganan contoh pertinggal 7.16 Catatan penanganan contoh pertinggal 8. Dokumentasi 8.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 8.2 Protap pembuatan dokumen, penomoran, dan pengendaliannya, termasuk cara koreksi catatan 8.3 Daftar induk dokumen 9. Penyimpanan 10.1 Protap penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi 10.2 Kartu stok bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi 10.3 Catatan distribusi Kosmetik 10. Penanganan Keluhan dan Penarikan Produk 12.1 Protap penanganan keluhan 12.2 Catatan penanganan keluhan 12.3 Protap penarikan Produk 12.4 Catatan penarikan produk 12.5 Protap pemusnahan produk 12.6 Catatan pemusnahan produk B. Daftar Kesiapan Sarana dan Prasarana No Objek 1. Gudang bahan baku 2. Gudang bahan kemas 3. Gudang produk jadi 4. Area karantina 5. Area reject 6. Ruang ganti / ruang antara orang 7. Ruang antara barang / pass box 8. Ruang timbang 9. Ruang mixing dan filling 10. Ruang IPC, jika ada 11. Ruang WIP, jika ada 12. Ruang cuci dan simpan alat 13. Janitor 14. Ruang/area pengemasan sekunder 15. Laboratorium kimia fisika 16. Laboratorium mikrobiologi, jika ada 17. Laboratorium research and development, jika ada 18. Ruang/area contoh pertinggal 19. Fasilitas pengolahan air, jika ada 20. Mesin mixing 21. Mesin filling 22. Dust collector, khusus untuk produksi serbuk 23. Peralatan laboratorium 24. Saat proses produksi sesuai alur proses yang harus berupa video yang menerangkan proses penimbangan hingga pengemasan sekunder 25. Objek lain yang tidak tercantum di atas, jika ada Keterangan : Dapat dibuktikan dengan foto/video dan setiap foto/video yang dilampirkan harus dilengkapi dengan penjelasannya. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR - LAMPIRAN VII PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK DAFTAR DOKUMEN PENERAPAN SISTEM MUTU CPKB DALAM RANGKA PENGAJUAN PERMOHONAN PENERBITAN SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB GOLONGAN B A. Daftar Dokumen Sistem Mutu 1. Sanitasi dan Higiene 1.1 Protap penerapan higiene perorangan 1.2 Program pemeriksaan kesehatan karyawan 1.3 Jadwal pemeriksaan kesehatan karyawan 1.4 Catatan kesehatan per orangan 1.5 Ketersediaan pakaian kerja di ruang pengolahan, termasuk cermin 1.6 Ketersediaan informasi berupa gambar/poster untuk penerapan higiene perorangan 1.7 Protap pembersihan dan sanitasi bangunan 1.8 Catatan pembersihan dan sanitasi bangunan 1.9 Protap pembersihan dan sanitasi alat 1.10 Catatan pembersihan dan sanitasi alat 1.11 Label kebersihan alat 2. Dokumentasi 2.1 Spesifikasi bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 2.2 Struktur organisasi perusahaan dilengkapi dengan nama personil yang menjabat 2.3 Uraian jabatan Kepala Pengawasan Mutu, Kepala Produksi, dan Penanggung Jawab Teknis 2.4 Program pelatihan sanitasi dan higiene bagi karyawan 2.5 Catatan pelatihan sanitasi dan higiene bagi karyawan 2.6 Protap pemakaian peralatan 2.7 Catatan pemakaian peralatan 2.8 Protap penimbangan bahan baku 2.9 Protap kalibrasi peralatan 2.10 Catatan atau sertifikat kalibrasi peralatan, minimal peneraan timbangan 2.11 Protap pemberian nomor batch/lot 2.12 Protap pengolahan induk per produk Protap yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 2.13 Catatan pengolahan batch per produk Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 2.14 Protap pengemasan induk per produk Protap yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang disertifikasi 2.15 Catatan pengemasan batch per produk Catatan yang dilampirkan mewakili seluruh bentuk sediaan yang Keterangan: 1. Dokumen Protap/Instruksi Kerja/Spesifikasi, dan lain-lain merupakan dokumen terkendali yang sudah disahkan dan masih berlaku di industri kosmetik. 2. Bukti catatan yang dilampirkan adalah dokumen catatan terkini yang telah diisi sesuai dengan kegiatan yang telah dilaksanakan. B. Daftar Kesiapan Sarana dan Prasarana No Objek 1. Gudang bahan baku 2. Gudang bahan kemas 3. Gudang produk jadi 4. Area karantina 5. Area reject 6. Ruang ganti / ruang antara orang 7. Ruang antara barang / pass box 8. Ruang timbang 9. Ruang mixing dan filling 10. Ruang IPC, jika ada 11. Ruang WIP, jika ada 12. Ruang cuci dan simpan alat 13. Janitor 14. Ruang/area pengemasan sekunder 15. Laboratorium kimia fisika 16. Laboratorium mikrobiologi, jika ada 17. Laboratorium research and development, jika ada 18. Ruang/area contoh pertinggal 19. Fasilitas pengolahan air, jika ada 20. Mesin mixing 21. Mesin filling 22. Dust collector, khusus untuk produksi serbuk 23. Peralatan laboratorium disertifikasi 2.16 Protap pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 2.17 Catatan pengambilan contoh bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 2.18 Protap pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 2.19 Catatan pengujian bahan baku, bahan pengemas, produk ruahan, dan produk jadi 2.20 Protap penerimaan, penyimpanan, dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi 2.21 Kartu stok bahan baku, bahan pengemas, dan produk jadi 2.22 Protap penanganan keluhan 2.23 Catatan penanganan keluhan 2.24 Protap penarikan produk 2.25 Catatan penarikan produk 2.26 Protap pemusnahan bahan baku, bahan pengemas, dan produk 2.27 Catatan pemusnahan bahan baku, bahan pengemas, dan produk - 24. Saat proses produksi sesuai alur proses yang harus berupa video yang menerangkan proses penimbangan hingga pengemasan sekunder 25. Objek lain yang tidak tercantum di atas, jika ada Keterangan : Dapat dibuktikan dengan foto/video dan setiap foto/video yang dilampirkan harus dilengkapi dengan penjelasannya. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN VIII PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK FORMAT SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB SECARA BERTAHAP GOLONGAN A Dokumen berikut merupakan format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Secara Bertahap Golongan A sebagaimana diterbitkan melalui sistem OSS PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK SECARA BERTAHAP GOLONGAN A PB-UMKU: Pemerintah Republik INDONESIA menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang merupakan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Secara Bertahap Golongan A kepada Pelaku Usaha berikut ini: 1. Nama Pelaku Usaha : 2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 3. Alamat Kantor : 4. Status Penanaman Modal : 5. Nomor telepon : 6 . Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha : 7. Lokasi Usaha : Telah Memenuhi Persyaratan: 1. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB: a. sistem manajemen mutu b. personalia c. bangunan dan fasilitas d. peralatan e. sanitasi dan higiene f. produksi g. pengawasan mutu h. dokumentasi i. penyimpanan j. penanganan keluhan dan penarikan produk sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB 2. Dokumen untuk perubahan administrasi: a. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); b. dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi; c. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris); dan/atau d. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/direktur perusahaan. 3. Formulir data teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Secara Bertahap Golongan A 4. Khusus untuk perubahan teknis: Dokumen penerapan sistem mutu CPKB disesuaikan dengan - perubahan teknis yang diajukan Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Diterbitkan tanggal: a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Menteri Investasi dan Hilirisasi/ Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal, Ditandatangani secara elektronik Dicetak tanggal: PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK SECARA BERTAHAP GOLONGAN A LAMPIRAN PB-UMKU: Lampiran berikut memuat data teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik secara Bertahap Golongan A sebagai berikut: Nama Perusahaan : Company Name Alamat Pabrik : Factory Address Alamat Gudang : Warehouse Address Alamat Kantor : Office Address Bentuk Sediaan : Dosage Form Pimpinan Perusahaan : Company Director Penanggung Jawab Teknis : Responsible Person Berlaku sampai dengan : Valid For dengan ketentuan: with the following conditions: 1. Sertifikat ini menerangkan bahwa Industri Kosmetik yang bersangkutan telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan A; This certificate declares that cosmetics industry has implemented Good Manufacturing Practice for Cosmetics Type A; 2. Sertifikat ini sebagai salah satu syarat bagi perusahaan dalam melakukan pengajuan notifikasi kosmetik; dan This certificate is one of the requirements for the company to submit cosmetic notification; and 3. Sertifikat ini dapat dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Should there occurs any change resulting in non-compliance with the technical requirements of Good Manufacturing Practices for Cosmetics in pursuance of Regulation of Indonesian Food and Drug Authority, this certificate shall be revoked. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR - LAMPIRAN IX PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK FORMAT SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CPKB GOLONGAN B Dokumen berikut merupakan format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB Golongan B sebagaimana diterbitkan melalui sistem OSS PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK GOLONGAN B PB-UMKU: Pemerintah Republik INDONESIA menerbitkan Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB-UMKU), yang merupakan Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Golongan B kepada Pelaku Usaha berikut ini: 1. Nama Pelaku Usaha : 2. Nomor Induk Berusaha (NIB) : 3. Alamat Kantor : 4. Status Penanaman Modal : 5. Nomor telepon : 6 . Kode Klasifikasi Baku Lapangan Usaha : 7. Lokasi Usaha : Telah Memenuhi Persyaratan: 1. Dokumen penerapan sistem mutu CPKB: a. sanitasi dan higiene b. dokumentasi sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB 2. Khusus untuk perubahan administrasi : a. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); b. dokumen dari Pemerintah Daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi; c. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris); dan/atau d. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/direktur perusahaan 3. Formulir data teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Golongan B; 4. Khusus untuk perubahan teknis: Dokumen penerapan sistem mutu CPKB disesuaikan dengan perubahan teknis yang diajukan Lampiran Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha ini memuat data teknis yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari dokumen ini. Pelaku usaha tersebut di atas wajib menjalankan kegiatan usahanya sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Diterbitkan tanggal: a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Menteri Investasi dan Hilirisasi/ Kepala Badan Koordinasi Penanaman Modal, Ditandatangani secara elektronik Dicetak tanggal: PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA PERIZINAN BERUSAHA UNTUK MENUNJANG KEGIATAN USAHA SERTIFIKAT PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK GOLONGAN B LAMPIRAN PB-UMKU: Lampiran berikut memuat data teknis Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan B sebagai berikut: Nama Perusahaan : Company Name Alamat Pabrik : Factory Address Alamat Gudang : Warehouse Address Alamat Kantor : Office Address Bentuk Sediaan : Dosage Form Jenis Sediaan : Type of Product Pimpinan Perusahaan : Company Director Penanggung Jawab Teknis : Responsible Person Berlaku sampai dengan : Valid For dengan ketentuan: with the following conditions: 1. Sertifikat ini menerangkan bahwa Industri Kosmetik yang bersangkutan telah menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik Golongan B; This certificate declares that cosmetics industry has implemented Good Manufacturing Practice for Cosmetics Type B; 2. Sertifikat ini sebagai salah satu syarat bagi perusahaan dalam melakukan pengajuan notifikasi kosmetik; dan This certificate is one of the requirements for the company to submit cosmetic notification; and - 3. Sertifikat ini dapat dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Should there occurs any change resulting in non-compliance with the technical requirements of Good Manufacturing Practices for Cosmetics in pursuance of Regulation of Indonesian Food and Drug Authority, this certificate shall be revoked. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR LAMPIRAN X PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 8 TAHUN 2026 TENTANG SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK BENTUK SEDIAAN KOSMETIK No Bentuk Sediaan Jenis Sediaan 1. Padat a. Sabun mandi batangan b. Sampo batang c. Lotion Batang d. Pensil Alis e. Lipstik f. Lipliner g. Pensil stik h. Deo stik i. Foundation stik j. Rempah k. Bedak dingin l. Sediaan padat lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu 2. Serbuk a. Serbuk tabur b. Serbuk kompak c. Lulur d. Mangir e. Garam mandi f. Sediaan serbuk lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu 3. Setengah Padat a. Krim b. Gel c. Pasta d. Pomade e. Sediaan setengah padat lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu 4. Cairan a. Cair b. Cairan kental c. Suspensi d. Sediaan cairan lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu - KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. TARUNA IKRAR No Bentuk Sediaan Jenis Sediaan 5. Aerosol a. Aerosol b. Sediaan aerosol lain sepanjang memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu

(1) Evaluasi terhadap pembaharuan Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 atau perubahan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (5) yang tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas dilakukan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak Industri Kosmetik melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (6). (2) Evaluasi terhadap perubahan administrasi Sertifikat CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (3) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak Industri Kosmetik melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (6). (3) BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 ayat (6) diterima oleh BPOM. (4) Pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan untuk memastikan: a. dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) telah sesuai dengan standar CPKB; dan b. penerapan CPKB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB. (5) Penerbitan pembaharuan Sertifikat CPKB yang memerlukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan. (6) Dalam hal hasil evaluasi pada saat pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik berupa: a. pemenuhan persyaratan permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (7) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (8) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6). (9) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (7).

(1) Evaluasi terhadap pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 atau perubahan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (5) yang tidak memerlukan pemeriksaan fasilitas dilakukan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak Industri Kosmetik melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (6). (2) Evaluasi terhadap perubahan administrasi Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (4) dilakukan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak Industri Kosmetik melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (6). (3) BPOM melakukan koordinasi dengan Industri Kosmetik dalam rangka pelaksanaan pemeriksaan fasilitas dalam jangka waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (6) diterima oleh BPOM. (4) Pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan untuk memastikan: a. dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) dan ayat (4) telah sesuai dengan standar CPKB; dan b. penerapan CPKB sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPKB. (5) Penerbitan pembaharuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB yang memerlukan pemeriksaan fasilitas sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhitung sejak pemeriksaan fasilitas dilaksanakan. (6) Dalam hal hasil evaluasi pada saat pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik. (7) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan pembaharuan atau perubahan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen penerapan sistem mutu CPKB yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (8) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (7) disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (9) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (8) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (7). (10) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (8).

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen dan pemeriksaan fasilitas terhadap permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32. (2) Penerbitan persetujuan atau penolakan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 dilaksanakan menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off). (3) Penerbitan persetujuan atau penolakan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk: a. pengajuan permohonan yang memerlukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (9) huruf a dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari terhitung sejak pemeriksaan fasilitas dilaksanakan; dan b. pengajuan permohonan yang tidak memerlukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (9) huruf b dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari terhitung sejak Industri Kosmetik melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 ayat (8). (4) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik. (5) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan Obat Kuasi; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen teknis yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (6) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (7) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5). (8) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

(1) BPOM melakukan evaluasi dokumen dan pemeriksaan fasilitas terhadap permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35. (2) Penerbitan persetujuan atau penolakan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 dilaksanakan menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off). (3) Penerbitan persetujuan atau penolakan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk: a. pengajuan permohonan yang memerlukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (9) huruf a dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari terhitung sejak pemeriksaan fasilitas dilaksanakan; dan b. pengajuan permohonan yang tidak memerlukan pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (9) huruf b dilaksanakan dalam jangka waktu paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari terhitung sejak Industri Kosmetik melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (8). (4) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) memerlukan tambahan data, BPOM menyampaikan permintaan tambahan data kepada Industri Kosmetik. (5) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4) berupa perbaikan terhadap: a. pemenuhan persyaratan permohonan penerbitan surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi Kosmetik bersama dengan PKRT; dan/atau b. ketidaksesuaian antara dokumen teknis yang disampaikan dengan penerapan yang dilaksanakan pada fasilitas. (6) Tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat disampaikan oleh Industri Kosmetik paling banyak 3 (tiga) kali dengan batas waktu masing-masing dalam batas waktu paling lambat 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal hasil evaluasi. (7) Perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dihentikan (clock off) sampai dengan Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5). (8) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah Industri Kosmetik menyampaikan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

Peraturan Badan Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

Pasal 21

BAB Kesatu

Pasal 2

Pasal 3

BAB Kedua

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

BAB Ketiga

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB Keempat

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

BAB Kelima

Pasal 15

BAB Keenam

Pasal 16

BAB Ketujuh

Pasal 17

BAB Kedelapan

Pasal 18

Pasal 19

BAB Kesembilan

Pasal 20

Pasal 21

BAB Kesepuluh

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

Pasal 25

BAB 1

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

Pasal 25

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB 2

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

BAB III

Pasal 30

Pasal 31

Pasal 32

Pasal 33

Pasal 34